O Papel dos Anticorpos de Reação Cruzada Preexistentes na Determinação da Eficácia da Vacinação em Humanos

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis, de 21 a 50 anos de idade no momento da triagem.
• Negativo para anticorpos anti-dengue por ELISA.
• Sujeitos que estão dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo e visitas agendadas. (p. local de trabalho, telefone fixo ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo de vários usuários (ou seja, um telefone de uso comum que atende a vários quartos ou apartamentos).
• Sujeitos que dão consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Ética que rege o site.
• Avaliação médica inicial satisfatória conforme avaliada por exame físico e um estado de saúde estável. Os valores laboratoriais devem estar dentro da faixa normal do local de avaliação ou mostrar anormalidades que não sejam consideradas clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador. Um estado de saúde estável é definido como a ausência de um evento de saúde que satisfaça a definição de um evento adverso grave.
• Veia acessível no antebraço para coleta de sangue.
• Mulheres sem potencial para engravidar devido a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo

  1. se tiverem um teste de gravidez de urina negativo no dia da triagem e testes de gravidez de vareta reagentes de urina negativos nos dias das vacinas
  2. se usarem contracepção adequada e confiável ou se abstiverem de relações sexuais durante todo o estudo por 1 ano

Critério de exclusão:

• Presença de infecção aguda nos últimos 7 dias ou presença de temperatura ≥ 38,0°C (avaliação da temperatura oral), ou sintomas agudos maiores do que de gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação.
• Histórico de alergias graves a medicamentos e/ou alimentos e/ou alergias conhecidas ao produto em estudo ou seus componentes.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, complicaria ou comprometeria o estudo ou o bem-estar do sujeito.
• Mulher que está grávida ou amamentando.
• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, neuropsiquiátricos ou imunossupressores que seriam fator de risco quando administrado o IP.
• História de doença da glândula timo.
• Diagnosticado com câncer ou em tratamento para câncer nos 3 anos anteriores à triagem.
• Evidência de anemia clinicamente significativa e outra doença hematológica ativa significativa, ou ter doado > 450 mL de sangue nos últimos três meses.
• Evidência de abuso de substâncias ou abuso anterior de substâncias.
• Participação em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental nos últimos quatro meses ou participação planejada durante a duração deste estudo.
• Administração de qualquer vacina licenciada, como imunização MMR e/ou varicela dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.