Le rôle des anticorps préexistants à réaction croisée dans la détermination de l'efficacité de la vaccination chez l'homme

Critère d'intégration:

• Adultes masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans au moment du dépistage.
• Négatif pour les anticorps anti-dengue par ELISA.
• Sujets qui sont disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude et des visites prévues. (par exemple, remplir le journal du sujet, revenir pour des visites de suivi) et qui sont disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude, avec accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, qui peut être soit à domicile, soit au lieu de travail, ligne fixe ou mobile, mais PAS un téléphone payant ou un autre appareil multi-utilisateurs (c'est-à-dire un téléphone à usage commun desservant plusieurs chambres ou appartements).
• Les sujets qui donnent un consentement éclairé écrit approuvé par le comité de révision éthique régissant le site.
• Évaluation médicale de base satisfaisante évaluée par un examen physique et un état de santé stable. Les valeurs de laboratoire doivent se situer dans la plage normale du site d'évaluation ou montrer des anomalies qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur. Un état de santé stable est défini comme l'absence d'événement de santé répondant à la définition d'un événement indésirable grave.
• Veine accessible de l'avant-bras pour le prélèvement sanguin.
• Femmes en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude

  1. si elles ont un test de grossesse urinaire négatif le jour du dépistage et des tests de grossesse sur bandelette urinaire négatifs le jour des vaccinations
  2. s'ils utilisent une contraception adéquate et fiable ou s'abstiennent de rapports sexuels pendant toute la durée de l'étude pendant 1 an

Critère d'exclusion:

• Présence d'une infection aiguë dans les 7 jours précédents ou présence d'une température ≥ 38,0°C (évaluation de la température orale), ou symptômes aigus supérieurs à une sévérité "légère" à la date prévue de la première vaccination.
• Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires graves et/ou d'allergies connues au produit à l'essai ou à ses composants.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet.
• Femme enceinte ou qui allaite.
• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neuropsychiatriques ou immunosuppresseurs qui seraient un facteur de risque lors de l'administration de l'IP.
• Antécédents de maladie du thymus.
• Diagnostiqué avec un cancer ou sous traitement contre le cancer dans les 3 ans précédant le dépistage.
• Preuve d'une anémie cliniquement significative et de toute autre maladie hématologique active significative, ou ayant donné > 450 ml de sang au cours des trois derniers mois.
• Preuve de toxicomanie ou de toxicomanie antérieure.
• Participation à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental au cours des quatre derniers mois, ou participation prévue pendant la durée de cette étude.
• Administration de tout vaccin homologué, tel que le ROR et/ou la vaccination contre la varicelle dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.