Role již existujících zkříženě reaktivních protilátek při určování účinnosti očkování u lidí

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 21–50 let v době screeningu.
• Negativní na protilátky proti horečce dengue podle ELISA.
• Subjekty, které jsou ochotny vyhovět požadavkům protokolu studie a plánovaným návštěvám. (např. vyplnění studijního deníku, návrat na následné návštěvy) a kteří jsou ochotni být k dispozici po dobu trvání studie s přístupem k jednotnému způsobu telefonického kontaktu, který může být buď doma, nebo pracoviště, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů (tj. běžně používaný telefon obsluhující více pokojů nebo apartmánů).
• Subjekty, které dají písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení spravující web.
• Uspokojivé základní lékařské hodnocení podle fyzikálního vyšetření a stabilní zdravotní stav. Laboratorní hodnoty musí být v normálním rozmezí místa hodnocení nebo musí vykazovat abnormality, které se podle posouzení zkoušejícího nepovažují za klinicky významné. Stabilní zdravotní stav je definován jako nepřítomnost zdravotní příhody splňující definici závažné nežádoucí příhody.
• Přístupná žíla na předloktí pro odběr krve.
• Ženy, které nemohou plodit v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku

  1. pokud mají negativní těhotenský test z moči v den screeningu a negativní těhotenské testy na moč v den očkování
  2. pokud používají vhodnou, spolehlivou antikoncepci nebo se zdrží pohlavního styku během celé studie po dobu 1 roku

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost akutní infekce v předchozích 7 dnech nebo přítomnost teploty ≥ 38,0 °C (stanovení orální teploty) nebo akutní příznaky vyšší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první vakcinace.
• Anamnéza závažných lékových a/nebo potravinových alergií a/nebo známých alergií na zkušební přípravek nebo jeho složky.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, neuropsychiatrických nebo imunosupresivních poruch, které by byly rizikovým faktorem při IP podávání.
• Anamnéza onemocnění brzlíku.
• Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny během 3 let před screeningem.
• Důkaz klinicky významné anémie a jiného významného aktivního hematologického onemocnění nebo darování > 450 ml krve během posledních tří měsíců.
• Důkaz o zneužívání návykových látek nebo předchozím zneužívání návykových látek.
• Účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledních čtyř měsíců nebo plánovaná účast během trvání této studie.
• Podání jakékoli schválené vakcíny, jako je imunizace MMR a/nebo planými neštovicemi, během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny.