De rol van reeds bestaande kruisreactieve antilichamen bij het bepalen van de werkzaamheid van vaccinatie bij mensen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen, 21-50 jaar oud op het moment van screening.
• Negatief voor anti-dengue-antilichamen door ELISA.
• Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en geplande bezoeken. (bijv. invullen van het dagboek van de proefpersoon, terugkomst voor vervolgbezoeken) en die bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek, met toegang tot een consistent middel voor telefonisch contact, dat kan thuis of op de werkplek, vaste lijn of mobiel, maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers (d.w.z. een telefoon voor algemeen gebruik die meerdere kamers of appartementen bedient).
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de Ethical Review Board die de site beheert.
• Bevredigende basislijn medische beoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en een stabiele gezondheidstoestand. De laboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik van de beoordelingslocatie liggen of afwijkingen vertonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht. Een stabiele gezondheidstoestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking.
• Toegankelijke ader de onderarm voor bloedafname.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen

  1. als ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op de dag van de screening en een negatieve urine-dipstick-zwangerschapstest op de dagen van de vaccinaties
  2. als ze gedurende het hele onderzoek gedurende 1 jaar adequate, betrouwbare anticonceptie gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een acute infectie in de voorafgaande 7 dagen of aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0°C (orale temperatuurbepaling), of acute symptomen van meer dan "lichte" ernst op de geplande datum van de eerste vaccinatie.
• Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelen- en/of voedselallergieën en/of bekende allergieën voor het proefproduct of de componenten ervan.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische of immunosuppressieve stoornissen die een risicofactor zouden zijn bij toediening van de IP.
• Geschiedenis van thymusklierziekte.
• Gediagnosticeerd met kanker of in behandeling voor kanker binnen de 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Bewijs van klinisch significante bloedarmoede en andere significante actieve hematologische aandoeningen, of > 450 ml bloed hebben gedoneerd in de afgelopen drie maanden.
• Bewijs van middelenmisbruik of eerder middelenmisbruik.
• Deelname aan een studie met toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen vier maanden, of geplande deelname tijdens de duur van deze studie.
• Toediening van een goedgekeurd vaccin, zoals BMR- en/of Waterpokken-immunisatie binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.