Rollen til eksisterende kryssreaktive antistoffer i å bestemme effekten av vaksinasjon hos mennesker

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige voksne, 21-50 år på tidspunktet for screening.
• Negativt for anti-dengue-antistoffer ved ELISA.
• Forsøkspersoner som er villige til å overholde kravene i studieprotokollen og planlagte besøk. (f.eks. utfylling av fagdagboken, retur for oppfølgingsbesøk) og som er villige til å stille seg til disposisjon under studiens varighet, med tilgang til en konsekvent telefonkontakt, som kan være enten hjemme eller på arbeidsplass, fasttelefon eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet (dvs. en vanlig telefon som betjener flere rom eller leiligheter).
• Emner som gir skriftlig informert samtykke godkjent av etisk vurderingsnemnd som styrer nettstedet.
• Tilfredsstillende medisinsk baseline vurdering vurdert ved fysisk undersøkelse og stabil helsetilstand. Laboratorieverdiene må være innenfor det normale området for vurderingsstedet eller vise abnormiteter som anses som ikke klinisk signifikante etter vurdering av utrederen. En stabil helsestatus er definert som fravær av en helsehendelse som tilfredsstiller definisjonen av en alvorlig bivirkning.
• Tilgjengelig vene underarmen for blodoppsamling.
• Kvinner som ikke kan føde på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien

  1. hvis de har en negativ uringraviditetstest på screeningsdagen og negative urinprøvepinnene på dagene for vaksinasjonen
  2. dersom de bruker adekvat, pålitelig prevensjon eller avstår fra samleie under hele studien i 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av akutt infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller tilstedeværelse av en temperatur ≥ 38,0°C (oral temperaturvurdering), eller akutte symptomer større enn av "mild" alvorlighetsgrad på den planlagte datoen for første vaksinasjon.
• Anamnese med alvorlige legemiddel- og/eller matallergier og/eller kjente allergier mot prøveproduktet eller dets komponenter.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil komplisere eller kompromittere studiet eller velvære til faget.
• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevropsykiatriske eller immunsuppressive lidelser som ville være en risikofaktor ved administrering av IP.
• Historie om thymuskjertelsykdom.
• Diagnostisert med kreft eller på behandling for kreft innen 3 år før screeningen.
• Bevis på klinisk signifikant anemi og annen signifikant aktiv hematologisk sykdom, eller å ha donert > 450 ml blod i løpet av de siste tre månedene.
• Bevis på rusmisbruk, eller tidligere rusmisbruk.
• Deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste fire månedene, eller planlagt deltakelse i løpet av denne studien.
• Administrering av enhver lisensiert vaksine, som MMR og/eller vannkoppimmunisering innen 30 dager før den første studievaksinedosen.