인간에 대한 백신 접종의 효능 결정에 있어 기존 교차 반응 항체의 역할

포함 기준:

• 건강한 남성 또는 여성 성인, 스크리닝 당시 21-50세.
• ELISA에 의한 항뎅기 항체 음성.
• 연구 프로토콜 및 예정된 방문의 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 피험자. (예: 대상 일지 작성, 후속 방문을 위해 다시 방문) 집이나 집에서 일관된 전화 연락 수단에 접근하여 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있는 사람 직장, 일반 전화 또는 모바일이지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치(즉, 여러 방 또는 아파트에 사용되는 공용 전화)는 아닙니다.
• 사이트를 관장하는 윤리 심의 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공한 피험자.
• 신체 검사 및 안정적인 건강 상태로 평가된 만족스러운 기본 의료 평가. 실험실 값은 평가 부위의 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상을 보여야 합니다. 안정적인 건강 상태는 심각한 부작용의 정의를 충족하는 건강 문제가 없는 것으로 정의됩니다.
• 혈액 수집을 위해 접근 가능한 팔뚝 정맥.
• 외과적 불임술(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 있는 여성.

• 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 스크리닝 당일에 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 예방 접종일에 소변 딥스틱 임신 테스트 결과가 음성인 경우
  2. 1년 동안 전체 연구 기간 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 성교를 금하는 경우

제외 기준:

• 이전 7일 동안의 급성 감염의 존재 또는 ≥ 38.0°C(구강 온도 평가)의 존재 또는 첫 백신 접종 예정일에 "경증" 중증도 이상의 급성 증상의 존재.
• 심각한 약물 및/또는 식품 알레르기 및/또는 시험 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기의 병력.
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 또는 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• IP 투여 시 위험 요인이 될 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 신경정신과 또는 면역억제 장애의 병력 또는 존재.
• 흉선 질환의 병력.
• 검진 전 3년 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 받고 있는 자.
• 임상적으로 유의한 빈혈 및 기타 유의한 활동성 혈액학적 질환의 증거 또는 지난 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 증거.
• 약물 남용 또는 이전 약물 남용의 증거.
• 지난 4개월 이내에 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여했거나 이 연구 기간 동안 계획된 참여.
• 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내에 MMR 및/또는 수두 예방접종과 같은 허가된 백신 투여.