Pre-eksisterende krydsreaktive antistoffers rolle i bestemmelsen af ​​effektiviteten af ​​vaccination hos mennesker

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige voksne, 21-50 år på screeningstidspunktet.
• Negativ for anti-dengue-antistoffer ved ELISA.
• Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen og planlagte besøg. (f.eks. færdiggørelse af fagdagbogen, tilbagevenden til opfølgende besøg) og som er villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed, med adgang til en konsekvent telefonisk kontakt, som kan være enten hjemme eller på arbejdsplads, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed til flere brugere (dvs. en almindelig telefon, der betjener flere værelser eller lejligheder).
• Emner, der giver skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board, der styrer webstedet.
• Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering vurderet ved fysisk undersøgelse og en stabil helbredstilstand. Laboratorieværdierne skal være inden for det normale område for vurderingsstedet eller vise abnormiteter, som vurderes af investigator, som ikke anses for klinisk signifikante. En stabil helbredsstatus defineres som fraværet af en helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning.
• Tilgængelig vene underarmen til blodopsamling.
• Kvinder, der ikke er fødedygtige på grund af kirurgisk sterilisation (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller ligation af tubal) eller overgangsalder.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen

  1. hvis de har en negativ uringraviditetstest på screeningsdagen og negative urinstiksgraviditetstest på dagene for vaccinationerne
  2. hvis de bruger tilstrækkelig, pålidelig prævention eller afholder sig fra samleje under hele undersøgelsen i 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af akut infektion i de foregående 7 dage eller tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0°C (oral temperaturvurdering) eller akutte symptomer, der er større end af "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
• Anamnese med alvorlige lægemiddel- og/eller fødevareallergier og/eller kendte allergier over for forsøgsproduktet eller dets komponenter.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere studiet eller emnets velbefindende.
• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, neuropsykiatriske eller immunsuppressive lidelser, som ville være en risikofaktor ved indgivelse af IP.
• Historie om thymuskirtelsygdom.
• Diagnosticeret med kræft eller i behandling for kræft inden for de 3 år forud for screeningen.
• Bevis på klinisk signifikant anæmi og anden væsentlig aktiv hæmatologisk sygdom eller at have doneret > 450 ml blod inden for de seneste tre måneder.
• Bevis på stofmisbrug eller tidligere stofmisbrug.
• Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for de seneste fire måneder, eller planlagt deltagelse i løbet af denne undersøgelse.
• Administration af enhver licenseret vaccine, såsom MFR og/eller skoldkoppeimmunisering inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis.