ポラメ病院肝硬変患者コホート研究
ボラメ病院の肝硬変患者の長期転帰を評価するための前向きコホート研究
肝硬変は世界的な健康問題であり、主要な死亡原因です。 肝硬変は、慢性的なアルコール乱用や C 型および B 型肝炎ウイルス感染の一般的な終末です。 肝硬変患者の代償性肝機能の程度はさまざまであり、臨床医は安定した代償性肝硬変と非代償性肝硬変を区別する必要があります。 門脈圧亢進症、肝細胞癌、肝腎症候群など、さまざまな合併症が見られます。
したがって、疾患を管理し、特定の治療法を決定するには、この情報を入手することが重要です。 しかし、登録ベースの研究は韓国では報告されていません。
この研究の目的は、前向きに追跡された多数の肝硬変患者の自然史を記述し、肝細胞癌の発生の予測因子を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、肝硬変の患者を募集し、ベースラインの臨床検査データを収集することを計画しています。 生物学的検査、内視鏡検査、肝臓超音波検査(ARFIを含む)および肝静脈圧勾配測定は、含める前の90日以内に行われなかった場合に行われます。 この訪問中に、血清と血漿の凍結と保存、および DNA ライブラリーの構成のために 20 ml の血液が収集されます。
モニタリング:患者は、血液検査、肝臓超音波検査、および少なくとも6か月ごとの医療相談による定期的な監視、食道、胃静脈瘤および門脈圧亢進性胃症の定期的な評価(1年ごと)、および破裂があれば予防します。 全血、血清、血漿、末梢血単核細胞、および DNA ライブラリーを実行するために、ベースライン時および毎年 20 ml の追加の採血が行われます。データは標準化され、単一のデータベースに集中化されます。
また、アルコール性肝硬変患者は、ポリメラーゼ連鎖反応、ウエスタンブロット、免疫組織化学、および RNA 分析のために肝生検を受けます。
ベースラインでの肝静脈圧勾配と肝硬直の測定後、非選択的ベータ遮断薬 (NSBB、カルベジロール) が開始され、収縮期血圧が 100 mmHg を超え、心拍数が 60 未満になるまで、段階的に (毎週) 増量されました。 . カルベジロールの最大目標用量は 25 mg/日です。 NSBB に対する肝静脈圧勾配反応は、カルベジロール摂取の 6 週間後に再度評価されました。 NSBB 治療に対する血行力学的反応は、ベースラインと比較して肝静脈圧勾配が 20% 以上減少するか、絶対値が 12 mmHg 以下になることと定義されました。 治療の遵守は、臨床訪問中に心拍数と血圧を監視することによって監視されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥19歳 証明された肝硬変
- 肝細胞がんの既往がない(治療の有無にかかわらず)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重篤な関連する短期の生命を脅かす疾患(関連するHIVウイルス感染および肝疾患自体を除く)
- 肝細胞癌を示唆する肝臓の限局性病変
- 後見人
- 妊娠中の女性
- 何らかの理由で定期的な監視ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アルコール
アルコール性肝硬変 参加者は肝生検を受けます。 参加者は、肝静脈圧勾配測定を受けます。 |
組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
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B型肝炎ウイルス
B型肝炎ウイルス(HBV) 肝硬変
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組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
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C型肝炎ウイルス
C型肝炎ウイルス(HCV) 肝硬変
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組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
|
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自己免疫
自己免疫性肝硬変
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組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
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胆道
原発性または続発性胆汁性肝硬変
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組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
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毒
投薬関連の肝硬変
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組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
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その他
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
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組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝関連転帰:非代償性肝硬変(腹水、静脈瘤出血、肝性脳症)、肝細胞癌の発生
時間枠:5年
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5 年以内の累積発生率 臨床検査: アルブミン、総ビリルビン、プロトロンビン時間、血小板 肝静脈圧勾配測定 肝臓 CT や肝臓超音波検査などの画像検査 静脈瘤評価のための内視鏡検査
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠:5年
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全体的な死亡率 - 死因が何であれ
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5年
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肝臓関連死亡率
時間枠:5年
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肝臓関連死の累積発生率
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Won Kim, MD、Boramae Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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