このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポラメ病院肝硬変患者コホート研究

2023年4月11日 更新者:Won Kim、Seoul National University Boramae Hospital

ボラメ病院の肝硬変患者の長期転帰を評価するための前向きコホート研究

肝硬変は世界的な健康問題であり、主要な死亡原因です。 肝硬変は、慢性的なアルコール乱用や C 型および B 型肝炎ウイルス感染の一般的な終末です。 肝硬変患者の代償性肝機能の程度はさまざまであり、臨床医は安定した代償性肝硬変と非代償性肝硬変を区別する必要があります。 門脈圧亢進症、肝細胞癌、肝腎症候群など、さまざまな合併症が見られます。

したがって、疾患を管理し、特定の治療法を決定するには、この情報を入手することが重要です。 しかし、登録ベースの研究は韓国では報告されていません。

この研究の目的は、前向きに追跡された多数の肝硬変患者の自然史を記述し、肝細胞癌の発生の予測因子を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、肝硬変の患者を募集し、ベースラインの臨床検査データを収集することを計画しています。 生物学的検査、内視鏡検査、肝臓超音波検査(ARFIを含む)および肝静脈圧勾配測定は、含める前の90日以内に行われなかった場合に行われます。 この訪問中に、血清と血漿の凍結と保存、および DNA ライブラリーの構成のために 20 ml の血液が収集されます。

モニタリング:患者は、血液検査、肝臓超音波検査、および少なくとも6か月ごとの医療相談による定期的な監視、食道、胃静脈瘤および門脈圧亢進性胃症の定期的な評価(1年ごと)、および破裂があれば予防します。 全血、血清、血漿、末梢血単核細胞、および DNA ライブラリーを実行するために、ベースライン時および毎年 20 ml の追加の採血が行われます。データは標準化され、単一のデータベースに集中化されます。

また、アルコール性肝硬変患者は、ポリメラーゼ連鎖反応、ウエスタンブロット、免疫組織化学、および RNA 分析のために肝生検を受けます。

ベースラインでの肝静脈圧勾配と肝硬直の測定後、非選択的ベータ遮断薬 (NSBB、カルベジロール) が開始され、収縮期血圧が 100 mmHg を超え、心拍数が 60 未満になるまで、段階的に (毎週) 増量されました。 . カルベジロールの最大目標用量は 25 mg/日です。 NSBB に対する肝静脈圧勾配反応は、カルベジロール摂取の 6 週間後に再度評価されました。 NSBB 治療に対する血行力学的反応は、ベースラインと比較して肝静脈圧勾配が 20% 以上減少するか、絶対値が 12 mmHg 以下になることと定義されました。 治療の遵守は、臨床訪問中に心拍数と血圧を監視することによって監視されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、156707
        • SNU-SMG Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ソウル大学ポラメ病院

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥19歳 証明された肝硬変
  • 肝細胞がんの既往がない(治療の有無にかかわらず)
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 重篤な関連する短期の生命を脅かす疾患(関連するHIVウイルス感染および肝疾患自体を除く)
  • 肝細胞癌を示唆する肝臓の限局性病変
  • 後見人
  • 妊娠中の女性
  • 何らかの理由で定期的な監視ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アルコール

アルコール性肝硬変

参加者は肝生検を受けます。 参加者は、肝静脈圧勾配測定を受けます。

組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
B型肝炎ウイルス
B型肝炎ウイルス(HBV) 肝硬変
組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
C型肝炎ウイルス
C型肝炎ウイルス(HCV) 肝硬変
組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
自己免疫
自己免疫性肝硬変
組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
胆道
原発性または続発性胆汁性肝硬変
組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
投薬関連の肝硬変
組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
その他
肝静脈圧勾配(HVPG)測定
組織学的評価
肝静脈圧勾配(HVPG)測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝関連転帰:非代償性肝硬変(腹水、静脈瘤出血、肝性脳症)、肝細胞癌の発生
時間枠:5年
5 年以内の累積発生率 臨床検査: アルブミン、総ビリルビン、プロトロンビン時間、血小板 肝静脈圧勾配測定 肝臓 CT や肝臓超音波検査などの画像検査 静脈瘤評価のための内視鏡検査
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:5年
全体的な死亡率 - 死因が何であれ
5年
肝臓関連死亡率
時間枠:5年
肝臓関連死の累積発生率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Won Kim, MD、Boramae Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する