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Studio di coorte di pazienti con cirrosi epatica dell'ospedale Boramae

11 aprile 2023 aggiornato da: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Studio prospettico di coorte per valutare i risultati a lungo termine nei pazienti con cirrosi epatica dell'ospedale Boramae

La cirrosi epatica rappresenta un problema sanitario mondiale ed è una delle principali cause di mortalità. La cirrosi è la fine comune dell'abuso cronico di alcol e delle infezioni da virus dell'epatite C e B. I pazienti con cirrosi hanno vari gradi di funzionalità epatica compensata e i medici devono distinguere tra coloro che hanno una cirrosi stabile e compensata e quelli che hanno una cirrosi scompensata. È mostrato varie complicazioni: ipertensione portale, carcinoma epatocellulare, sindrome epato-renale, ecc.

Pertanto, è importante disporre di queste informazioni per gestire la malattia e determinare una terapia specifica. Tuttavia, in Corea non sono stati riportati studi basati su registri.

L'obiettivo di questo studio è quello di descrivere la storia naturale di un gran numero di pazienti con cirrosi epatica seguiti prospetticamente e di identificare i predittori dell'insorgenza di carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno pianificando di reclutare pazienti con cirrosi epatica e raccogliere i dati di laboratorio clinici di base. Test biologici, endoscopia, ecografia epatica (inclusa ARFI) e misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica verranno eseguiti se non eseguiti entro 90 giorni prima dell'inclusione. Durante questa visita verranno raccolti 20 ml di sangue per il congelamento e la conservazione del siero e del plasma e la costituzione di una libreria di DNA.

Monitoraggio: i pazienti saranno sottoposti a regolare sorveglianza con esame del sangue, ecografia epatica e visita medica almeno ogni 6 mesi, valutazione periodica delle varici esofagee, gastriche e della gastropatia ipertensiva portale (ogni 1 anno) e prevenzione della loro rottura se presente. Verrà prelevato un ulteriore prelievo di sangue di 20 ml al basale e ogni anno per eseguire sangue intero, siero, plasma, cellule mononucleate del sangue periferico e librerie di DNA; I dati saranno standardizzati e centralizzati in un unico database.

E i pazienti con cirrosi epatica alcolica saranno sottoposti a biopsia epatica per la reazione a catena della polimerasi, western blot, immunoistochimica e analisi dell'RNA.

Dopo la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica e della rigidità epatica al basale, è stato iniziato un beta-bloccante non selettivo (NSBB,carvedilolo) che è stato aumentato gradualmente (settimanale) fino a quando la pressione arteriosa sistolica è rimasta >100 mmHg e la frequenza cardiaca non era <60 . La dose massima target per il carvedilolo 25 mg/die. La risposta del gradiente di pressione venosa epatica a NSBB è stata nuovamente valutata 6 settimane dopo l'assunzione di carvedilolo. Una risposta emodinamica al trattamento con NSBB è stata definita come una riduzione del gradiente di pressione venosa epatica >=20% rispetto al basale oa un valore assoluto <=12 mmHg. La compliance alla terapia è stata monitorata monitorando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa durante le visite cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ospedale Boramae dell'Università Nazionale di Seoul

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥19 anni Cirrosi comprovata
  • Nessun precedente carcinoma epatocellulare (trattato o meno)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • grave malattia associata potenzialmente letale a breve termine (ad eccezione dell'infezione virale da HIV associata e della malattia epatica stessa)
  • lesione focale epatica indicativa di carcinoma epatocellulare
  • paziente sotto tutela
  • donne incinte
  • incapacità di monitoraggio regolare, per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alcol

Cirrosi epatica alcolica

I partecipanti saranno sottoposti a biopsia epatica. I partecipanti saranno sottoposti a misurazione del gradiente di pressione venosa epatica.

Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Virus dell'epatite B
Virus dell'epatite B (HBV) Cirrosi epatica
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Virus dell'epatite C
Virus dell'epatite C (HCV) Cirrosi epatica
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Autoimmune
Cirrosi autoimmune
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Biliare
Cirrosi biliare primaria o secondaria
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Tossico
Cirrosi correlata ai farmaci
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Altri
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito correlato al fegato: cirrosi epatica scompensata (ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica), comparsa di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa entro 5 anni Test di laboratorio: albumina, bilirubina totale, tempo di protrombina, piastrine Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica Studio di imaging come TC del fegato o ecografia del fegato Endoscopia per la valutazione delle varici
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
mortalità complessiva - qualunque sia la causa della morte
5 anni
Mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
incidenza cumulativa di decessi correlati al fegato
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Kim, MD, Boramae Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Biopsia epatica

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