- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01943318
Studio di coorte di pazienti con cirrosi epatica dell'ospedale Boramae
Studio prospettico di coorte per valutare i risultati a lungo termine nei pazienti con cirrosi epatica dell'ospedale Boramae
La cirrosi epatica rappresenta un problema sanitario mondiale ed è una delle principali cause di mortalità. La cirrosi è la fine comune dell'abuso cronico di alcol e delle infezioni da virus dell'epatite C e B. I pazienti con cirrosi hanno vari gradi di funzionalità epatica compensata e i medici devono distinguere tra coloro che hanno una cirrosi stabile e compensata e quelli che hanno una cirrosi scompensata. È mostrato varie complicazioni: ipertensione portale, carcinoma epatocellulare, sindrome epato-renale, ecc.
Pertanto, è importante disporre di queste informazioni per gestire la malattia e determinare una terapia specifica. Tuttavia, in Corea non sono stati riportati studi basati su registri.
L'obiettivo di questo studio è quello di descrivere la storia naturale di un gran numero di pazienti con cirrosi epatica seguiti prospetticamente e di identificare i predittori dell'insorgenza di carcinoma epatocellulare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno pianificando di reclutare pazienti con cirrosi epatica e raccogliere i dati di laboratorio clinici di base. Test biologici, endoscopia, ecografia epatica (inclusa ARFI) e misurazioni del gradiente di pressione venosa epatica verranno eseguiti se non eseguiti entro 90 giorni prima dell'inclusione. Durante questa visita verranno raccolti 20 ml di sangue per il congelamento e la conservazione del siero e del plasma e la costituzione di una libreria di DNA.
Monitoraggio: i pazienti saranno sottoposti a regolare sorveglianza con esame del sangue, ecografia epatica e visita medica almeno ogni 6 mesi, valutazione periodica delle varici esofagee, gastriche e della gastropatia ipertensiva portale (ogni 1 anno) e prevenzione della loro rottura se presente. Verrà prelevato un ulteriore prelievo di sangue di 20 ml al basale e ogni anno per eseguire sangue intero, siero, plasma, cellule mononucleate del sangue periferico e librerie di DNA; I dati saranno standardizzati e centralizzati in un unico database.
E i pazienti con cirrosi epatica alcolica saranno sottoposti a biopsia epatica per la reazione a catena della polimerasi, western blot, immunoistochimica e analisi dell'RNA.
Dopo la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica e della rigidità epatica al basale, è stato iniziato un beta-bloccante non selettivo (NSBB,carvedilolo) che è stato aumentato gradualmente (settimanale) fino a quando la pressione arteriosa sistolica è rimasta >100 mmHg e la frequenza cardiaca non era <60 . La dose massima target per il carvedilolo 25 mg/die. La risposta del gradiente di pressione venosa epatica a NSBB è stata nuovamente valutata 6 settimane dopo l'assunzione di carvedilolo. Una risposta emodinamica al trattamento con NSBB è stata definita come una riduzione del gradiente di pressione venosa epatica >=20% rispetto al basale oa un valore assoluto <=12 mmHg. La compliance alla terapia è stata monitorata monitorando la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa durante le visite cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥19 anni Cirrosi comprovata
- Nessun precedente carcinoma epatocellulare (trattato o meno)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- grave malattia associata potenzialmente letale a breve termine (ad eccezione dell'infezione virale da HIV associata e della malattia epatica stessa)
- lesione focale epatica indicativa di carcinoma epatocellulare
- paziente sotto tutela
- donne incinte
- incapacità di monitoraggio regolare, per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Alcol
Cirrosi epatica alcolica I partecipanti saranno sottoposti a biopsia epatica. I partecipanti saranno sottoposti a misurazione del gradiente di pressione venosa epatica. |
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
|
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Virus dell'epatite B
Virus dell'epatite B (HBV) Cirrosi epatica
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Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
|
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Virus dell'epatite C
Virus dell'epatite C (HCV) Cirrosi epatica
|
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
|
|
Autoimmune
Cirrosi autoimmune
|
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
|
|
Biliare
Cirrosi biliare primaria o secondaria
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Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
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Tossico
Cirrosi correlata ai farmaci
|
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
|
|
Altri
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
|
Valutazione istologica
Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito correlato al fegato: cirrosi epatica scompensata (ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica), comparsa di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Incidenza cumulativa entro 5 anni Test di laboratorio: albumina, bilirubina totale, tempo di protrombina, piastrine Misurazione del gradiente di pressione venosa epatica Studio di imaging come TC del fegato o ecografia del fegato Endoscopia per la valutazione delle varici
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
|
mortalità complessiva - qualunque sia la causa della morte
|
5 anni
|
|
Mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
|
incidenza cumulativa di decessi correlati al fegato
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
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