보라매병원 간경변증 환자 코호트 연구
보라매병원 간경변증 환자의 장기 예후 평가를 위한 전향적 코호트 연구
간경변증은 세계적인 건강 문제를 나타내며 사망의 주요 원인입니다. 간경변증은 만성 알코올 남용과 C형 간염 및 B형 간염 바이러스 감염의 일반적인 끝입니다. 간경변이 있는 환자는 다양한 정도의 보상된 간 기능을 가지고 있으며 임상의는 안정되고 보상된 간경변이 있는 환자와 비대상성 간경변이 있는 환자를 구별할 필요가 있습니다. 문맥 고혈압, 간세포 암종, 간신 증후군 등 다양한 합병증이 나타납니다.
따라서 질병을 관리하고 특정 치료법을 결정하기 위해 이 정보를 갖는 것이 중요합니다. 그러나 등록 기반 연구는 국내에서 보고된 바가 없다.
이 연구의 목적은 전향적으로 추적 관찰한 많은 수의 간경변증 환자의 자연 경과를 기술하고 간세포 암종 발생의 예측 인자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 간경변증 환자를 모집하고 기본 임상 실험실 데이터를 수집할 계획입니다. 포함 전 90일 이내에 수행하지 않으면 생물학적 검사, 내시경 검사, 간 초음파촬영(ARFI 포함) 및 간정맥 압력 구배 측정을 수행할 것입니다. 방문 시 혈청 및 혈장의 동결 및 보관, DNA 라이브러리 구성을 위해 20ml의 혈액을 채취합니다.
모니터링: 환자는 적어도 6개월마다 혈액 검사, 간 초음파 검사 및 의료 상담을 통해 정기적인 감시를 받고 식도, 위정맥류 및 문맥성 고혈압 위병증(1년마다)을 주기적으로 평가하고 파열이 있는 경우 예방합니다. 전혈, 혈청, 혈장, 말초 혈액 단핵 세포 및 DNA 라이브러리를 수행하기 위해 기준선 및 매년 20ml의 추가 혈액 샘플링을 수행합니다. 데이터는 단일 데이터베이스에서 표준화되고 중앙 집중화됩니다.
그리고 알코올성 간경변증 환자는 중합효소연쇄반응, 웨스턴 블롯, 면역조직화학 및 RNA 분석을 위해 간 생검을 받게 됩니다.
기준선에서 간정맥압 구배 및 간 경직도를 측정한 후 비선택적 베타 차단제(NSBB, carvedilol)를 시작하여 수축기 혈압이 >100 mmHg로 유지되고 심박수가 <60이 되지 않을 때까지 단계적으로(매주) 증가했습니다. . Carvedilol 25mg/일의 최대 목표 용량. NSBB에 대한 간정맥압 구배 반응은 Carvedilol 섭취 6주 후에 다시 평가되었습니다. NSBB 치료에 대한 혈역학적 반응은 간정맥 압력 구배가 기준선에 비해 >=20% 감소하거나 절대값 <=12 mmHg로 정의되었습니다. 치료에 대한 순응도는 임상 방문 동안 심박수와 혈압을 모니터링하여 모니터링했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥19세 입증된 간경변증
- 이전 간세포 암종 없음(치료 여부)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심각한 관련 단기 생명 위협 질병(관련 HIV 바이러스 감염 및 간 질환 자체는 제외)
- 간세포 암종을 암시하는 간 국소 병변
- 후견인
- 임산부
- 어떤 이유로든 정기적인 모니터링을 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
술
알코올성 간경화 참가자는 간 생검을 받게 됩니다. 참가자는 간정맥 압력 구배 측정을 받게 됩니다. |
조직학적 평가
간정맥압 구배(HVPG) 측정
|
|
B형 간염 바이러스
B형 간염 바이러스(HBV) 간경화
|
조직학적 평가
간정맥압 구배(HVPG) 측정
|
|
C형 간염 바이러스
C형 간염 바이러스(HCV) 간경화
|
조직학적 평가
간정맥압 구배(HVPG) 측정
|
|
자가면역
자가면역성 간경변
|
조직학적 평가
간정맥압 구배(HVPG) 측정
|
|
담도
원발성 또는 속발성 담즙성 간경변
|
조직학적 평가
간정맥압 구배(HVPG) 측정
|
|
독성
약물 관련 간경변
|
조직학적 평가
간정맥압 구배(HVPG) 측정
|
|
기타
간정맥압 구배(HVPG) 측정
|
조직학적 평가
간정맥압 구배(HVPG) 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 관련 예후: 비대상성 간경변증(복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증), 간세포암 발생
기간: 5 년
|
5년 이내 누적 발병률 실험실 검사: 알부민, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 혈소판 간정맥 압력 구배 측정 간 CT 또는 간 초음파와 같은 영상 검사 정맥류 평가를 위한 내시경 검사
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 5 년
|
전반적인 사망률 - 사망 원인이 무엇이든
|
5 년
|
|
간 관련 사망률
기간: 5 년
|
간 관련 사망의 누적 발생률
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Won Kim, MD, Boramae Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .