Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boramaen sairaalan maksakirroosipotilaiden kohorttitutkimus

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Tuleva kohorttitutkimus Boramaen sairaalan maksakirroosipotilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi

Maksakirroosi edustaa maailmanlaajuista terveysongelmaa ja on merkittävä kuolinsyy. Kirroosi on kroonisen alkoholin väärinkäytön ja hepatiitti C- ja B-virusinfektioiden yleinen loppu. Kirroosipotilailla on eriasteista kompensoitunutta maksan toimintaa, ja lääkäreiden on erotettava toisistaan ​​ne, joilla on stabiili, kompensoitu kirroosi, ja ne, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi. Se osoittaa erilaisia ​​​​komplikaatioita: portaalin hypertensio, hepatosellulaarinen karsinooma, hepato-munuaisoireyhtymä jne.

Siksi on tärkeää saada nämä tiedot sairauden hallitsemiseksi ja spesifisen hoidon määrittämiseksi. Rekistereihin perustuvia tutkimuksia ei kuitenkaan ole raportoitu Koreassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata monien prospektiivisesti seurattujen maksakirroosipotilaiden luonnollista historiaa ja tunnistaa hepatosellulaarisen karsinooman esiintymisen ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat maksakirroosipotilaiden värväämistä ja kliinisen laboratoriotietojen keräämistä. Biologiset testit, endoskopia, maksan ultraääni (mukaan lukien ARFI) ja maksan laskimopainegradienttimittaukset suoritetaan, jos niitä ei tehdä 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä. Vierailun aikana kerätään 20 ml verta seerumin ja plasman pakastamista ja varastointia sekä DNA-kirjaston muodostamista varten.

Seuranta: Potilaita seurataan säännöllisesti verikokeella, maksan ultraäänellä ja lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein, ruokatorven, mahalaukun suonikohjujen ja portaalihypertensiivisen gastropatian määräajoin (1 vuoden välein) ja mahdollisten repeämien ehkäisyllä. Lisäverinäyte 20 ml otetaan lähtötilanteessa ja joka vuosi kokoveren, seerumin, plasman, perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja DNA-kirjastojen suorittamiseksi. Tiedot standardoidaan ja keskitetään yhteen tietokantaan.

Ja alkoholista maksakirroosipotilaille tehdään maksabiopsia polymeraasiketjureaktiota, Western blot -tutkimusta, immunohistokemiaa ja RNA-analyysiä varten.

Kun maksan laskimopainegradientti ja maksan jäykkyys mitattiin lähtötilanteessa, aloitettiin ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB, karvediloli) ja sitä nostettiin asteittain (viikoittain), kunnes systolinen verenpaine pysyi > 100 mmHg:ssa ja syke ei ollut alle 60. . Karvedilolin enimmäistavoiteannos on 25 mg/vrk. Maksan laskimopainegradienttivaste NSBB:lle arvioitiin uudelleen 6 viikkoa karvedilolin ottamisen jälkeen. Hemodynaaminen vaste NSBB-hoidolle määriteltiin maksan laskimopainegradientin alenemisena >=20 % verrattuna lähtötasoon tai absoluuttiseen arvoon <=12 mmHg. Hoidon noudattamista seurattiin seuraamalla sykettä ja verenpainetta kliinisten käyntien aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 156707
        • SNU-SMG Boramae Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Soulin kansallisen yliopiston Boramaen sairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥19 vuotta Todettu kirroosi
  • Ei aikaisempaa hepatosellulaarista karsinoomaa (hoidettu tai ei)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava lyhytaikainen henkeä uhkaava sairaus (paitsi siihen liittyvä HIV-virusinfektio ja itse maksasairaus)
  • maksan fokaalinen leesio, joka viittaa hepatosellulaariseen karsinoomaan
  • holhouksen alainen potilas
  • raskaana oleville naisille
  • kyvyttömyys seurata säännöllisesti mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Alkoholi

Alkoholinen maksakirroosi

Osallistujille tehdään maksabiopsia. Osallistujille suoritetaan maksan laskimopainegradienttimittaus.

Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
Hepatiitti B -virus
Hepatiitti B -virus (HBV) Maksakirroosi
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
C-hepatiitti virus
C-hepatiittivirus (HCV) Maksakirroosi
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
Autoimmuuni
Autoimmuunikirroosi
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
Sappi
Primaarinen tai sekundaarinen sappikirroosi
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
Myrkyllinen
Lääkitykseen liittyvä kirroosi
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
Muut
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvät seuraukset: dekompensoitunut maksakirroosi (askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkepahlopatia), hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kumulatiivinen ilmaantuvuus 5 vuoden sisällä Laboratoriokokeet: albumiini, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika, verihiutale Maksan laskimopainegradientin mittaus Kuvaustutkimus, kuten maksan CT tai maksan ultraääni Endoskopia suonikohjujen arvioimiseksi
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaiskuolleisuus – olipa kuolinsyy mikä tahansa
5 vuotta
Maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
maksaan liittyvien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Kim, MD, Boramae Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa