- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01943318
Boramaen sairaalan maksakirroosipotilaiden kohorttitutkimus
Tuleva kohorttitutkimus Boramaen sairaalan maksakirroosipotilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi
Maksakirroosi edustaa maailmanlaajuista terveysongelmaa ja on merkittävä kuolinsyy. Kirroosi on kroonisen alkoholin väärinkäytön ja hepatiitti C- ja B-virusinfektioiden yleinen loppu. Kirroosipotilailla on eriasteista kompensoitunutta maksan toimintaa, ja lääkäreiden on erotettava toisistaan ne, joilla on stabiili, kompensoitu kirroosi, ja ne, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi. Se osoittaa erilaisia komplikaatioita: portaalin hypertensio, hepatosellulaarinen karsinooma, hepato-munuaisoireyhtymä jne.
Siksi on tärkeää saada nämä tiedot sairauden hallitsemiseksi ja spesifisen hoidon määrittämiseksi. Rekistereihin perustuvia tutkimuksia ei kuitenkaan ole raportoitu Koreassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata monien prospektiivisesti seurattujen maksakirroosipotilaiden luonnollista historiaa ja tunnistaa hepatosellulaarisen karsinooman esiintymisen ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat maksakirroosipotilaiden värväämistä ja kliinisen laboratoriotietojen keräämistä. Biologiset testit, endoskopia, maksan ultraääni (mukaan lukien ARFI) ja maksan laskimopainegradienttimittaukset suoritetaan, jos niitä ei tehdä 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä. Vierailun aikana kerätään 20 ml verta seerumin ja plasman pakastamista ja varastointia sekä DNA-kirjaston muodostamista varten.
Seuranta: Potilaita seurataan säännöllisesti verikokeella, maksan ultraäänellä ja lääkärin vastaanotolla vähintään 6 kuukauden välein, ruokatorven, mahalaukun suonikohjujen ja portaalihypertensiivisen gastropatian määräajoin (1 vuoden välein) ja mahdollisten repeämien ehkäisyllä. Lisäverinäyte 20 ml otetaan lähtötilanteessa ja joka vuosi kokoveren, seerumin, plasman, perifeerisen veren mononukleaarisolujen ja DNA-kirjastojen suorittamiseksi. Tiedot standardoidaan ja keskitetään yhteen tietokantaan.
Ja alkoholista maksakirroosipotilaille tehdään maksabiopsia polymeraasiketjureaktiota, Western blot -tutkimusta, immunohistokemiaa ja RNA-analyysiä varten.
Kun maksan laskimopainegradientti ja maksan jäykkyys mitattiin lähtötilanteessa, aloitettiin ei-selektiivinen beetasalpaaja (NSBB, karvediloli) ja sitä nostettiin asteittain (viikoittain), kunnes systolinen verenpaine pysyi > 100 mmHg:ssa ja syke ei ollut alle 60. . Karvedilolin enimmäistavoiteannos on 25 mg/vrk. Maksan laskimopainegradienttivaste NSBB:lle arvioitiin uudelleen 6 viikkoa karvedilolin ottamisen jälkeen. Hemodynaaminen vaste NSBB-hoidolle määriteltiin maksan laskimopainegradientin alenemisena >=20 % verrattuna lähtötasoon tai absoluuttiseen arvoon <=12 mmHg. Hoidon noudattamista seurattiin seuraamalla sykettä ja verenpainetta kliinisten käyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta Todettu kirroosi
- Ei aikaisempaa hepatosellulaarista karsinoomaa (hoidettu tai ei)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lyhytaikainen henkeä uhkaava sairaus (paitsi siihen liittyvä HIV-virusinfektio ja itse maksasairaus)
- maksan fokaalinen leesio, joka viittaa hepatosellulaariseen karsinoomaan
- holhouksen alainen potilas
- raskaana oleville naisille
- kyvyttömyys seurata säännöllisesti mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkoholi
Alkoholinen maksakirroosi Osallistujille tehdään maksabiopsia. Osallistujille suoritetaan maksan laskimopainegradienttimittaus. |
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
|
|
Hepatiitti B -virus
Hepatiitti B -virus (HBV) Maksakirroosi
|
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
|
|
C-hepatiitti virus
C-hepatiittivirus (HCV) Maksakirroosi
|
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
|
|
Autoimmuuni
Autoimmuunikirroosi
|
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
|
|
Sappi
Primaarinen tai sekundaarinen sappikirroosi
|
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
|
|
Myrkyllinen
Lääkitykseen liittyvä kirroosi
|
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
|
|
Muut
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
|
Histologinen arviointi
Maksan laskimopainegradientin (HVPG) mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaan liittyvät seuraukset: dekompensoitunut maksakirroosi (askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkepahlopatia), hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kumulatiivinen ilmaantuvuus 5 vuoden sisällä Laboratoriokokeet: albumiini, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika, verihiutale Maksan laskimopainegradientin mittaus Kuvaustutkimus, kuten maksan CT tai maksan ultraääni Endoskopia suonikohjujen arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
kokonaiskuolleisuus – olipa kuolinsyy mikä tahansa
|
5 vuotta
|
|
Maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
maksaan liittyvien kuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Fibroosi
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRM_LC_Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .