Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Boramae Hospital levercirros patientkohortstudie

11 april 2023 uppdaterad av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Prospektiv kohortstudie för att utvärdera långsiktiga resultat hos patienter med levercirros på Boramae Hospital

Levercirros representerar ett världsomspännande hälsoproblem och är en viktig orsak till dödlighet. Skrumplever är det vanliga slutet för kroniskt alkoholmissbruk och hepatit C- och B-virusinfektioner. Patienter som har cirrhos har olika grader av kompenserad leverfunktion, och läkare måste skilja på de som har stabil, kompenserad cirrhos och de som har dekompenserad cirrhosis. Det visas olika komplikationer: portal hypertoni, hepatocellulärt karcinom, hepato-renalt syndrom, etc.

Därför är det viktigt att ha denna information för att hantera sjukdom och bestämma specifik terapi. Registerbaserade studier i har dock inte rapporterats i Korea.

Målet med denna studie är att beskriva den naturliga historien för ett stort antal patienter med levercirros som prospektivt följs, och att identifiera prediktorer för förekomsten av hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att rekrytera patienter med levercirros och samla in baslinjedata från kliniska laboratorier. Biologiska tester, endoskopi, leverultraljud (inklusive ARFI) och levervenös tryckgradientmätningar kommer att utföras om de inte görs inom 90 dagar före inkluderingen. Under detta besök kommer 20 ml blod att samlas in för frysning och förvaring av serum och plasma, samt konstituering av ett DNA-bibliotek.

Övervakning: Patienterna kommer att ha regelbunden övervakning med blodprov, leverultraljud och medicinsk konsultation minst var sjätte månad, periodisk bedömning av esofagus, gastriska varicer och portal hypertensiv gastropati (vart 1 år) och förebyggande av deras bristning om någon. Ytterligare ett blodprov på 20 ml kommer att tas vid baslinjen och varje år för att utföra helblod, serum, plasma, perifera mononukleära blodceller och DNA-bibliotek; Data kommer att standardiseras och centraliseras i en enda databas.

Och patienter med alkoholiserad levercirrhos kommer att genomgå leverbiopsi för polymeraskedjereaktion, western blot, immunhistokemi och RNA-analys.

Efter mätning av levervenös tryckgradient och leverstelhet vid baslinjen initierades en icke-selektiv betablockerare (NSBB, karvedilol) som ökades stegvis (veckovis) tills det systoliska blodtrycket förblev >100 mmHg och hjärtfrekvensen inte var <60 . Den maximala måldosen för karvedilol 25 mg/dag. Det hepatiska ventrycksgradientsvaret på NSBB bedömdes återigen 6 veckor efter intaget av karvedilol. Ett hemodynamiskt svar på NSBB-behandling definierades som en minskning av levervenös tryckgradient >=20 % jämfört med baslinjen eller till ett absolut värde <=12 mmHg. Överensstämmelse med terapi övervakades genom övervakning av hjärtfrekvens och blodtryck under kliniska besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Seoul National University Boramae sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥19 år Beprövad cirros
  • Inget tidigare hepatocellulärt karcinom (behandlat eller ej)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allvarlig associerad kortvarig livshotande sjukdom (förutom associerad HIV-virusinfektion och själva leversjukdomen)
  • fokal leverskada som tyder på hepatocellulärt karcinom
  • patient under förmynderskap
  • gravid kvinna
  • oförmåga till regelbunden övervakning, oavsett anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alkohol

Alkoholiserad levercirros

Deltagarna kommer att genomgå leverbiopsi. Deltagarna kommer att genomgå levervenös tryckgradientmätning.

Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
Hepatit B-virus
Hepatit B-virus (HBV) levercirros
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
Hepatit C-virus
Hepatit C-virus (HCV) levercirros
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
Autoimmun
Autoimmun cirros
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
Gall
Primär eller sekundär biliär cirros
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
Toxisk
Läkemedelsrelaterad cirros
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
Andra
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverrelaterat utfall: Dekompenserad levercirros (ascites, variceal blödning, hepatisk encepahlopati), förekomst av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 5 år
Kumulativ incidens inom 5 år Laboratorietester: Albumin, total bilirubin, protrombintid, blodplätt Levervenstryckgradientmätning Bildstudie som lever-CT eller leverultraljud Endoskopi för varixutvärdering
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 5 år
total dödlighet - oavsett dödsorsak
5 år
Leverrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
kumulativ förekomst av leverrelaterade dödsfall
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Won Kim, MD, Boramae Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Uppskatta)

16 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera