- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01943318
Boramae Hospital levercirros patientkohortstudie
Prospektiv kohortstudie för att utvärdera långsiktiga resultat hos patienter med levercirros på Boramae Hospital
Levercirros representerar ett världsomspännande hälsoproblem och är en viktig orsak till dödlighet. Skrumplever är det vanliga slutet för kroniskt alkoholmissbruk och hepatit C- och B-virusinfektioner. Patienter som har cirrhos har olika grader av kompenserad leverfunktion, och läkare måste skilja på de som har stabil, kompenserad cirrhos och de som har dekompenserad cirrhosis. Det visas olika komplikationer: portal hypertoni, hepatocellulärt karcinom, hepato-renalt syndrom, etc.
Därför är det viktigt att ha denna information för att hantera sjukdom och bestämma specifik terapi. Registerbaserade studier i har dock inte rapporterats i Korea.
Målet med denna studie är att beskriva den naturliga historien för ett stort antal patienter med levercirros som prospektivt följs, och att identifiera prediktorer för förekomsten av hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att rekrytera patienter med levercirros och samla in baslinjedata från kliniska laboratorier. Biologiska tester, endoskopi, leverultraljud (inklusive ARFI) och levervenös tryckgradientmätningar kommer att utföras om de inte görs inom 90 dagar före inkluderingen. Under detta besök kommer 20 ml blod att samlas in för frysning och förvaring av serum och plasma, samt konstituering av ett DNA-bibliotek.
Övervakning: Patienterna kommer att ha regelbunden övervakning med blodprov, leverultraljud och medicinsk konsultation minst var sjätte månad, periodisk bedömning av esofagus, gastriska varicer och portal hypertensiv gastropati (vart 1 år) och förebyggande av deras bristning om någon. Ytterligare ett blodprov på 20 ml kommer att tas vid baslinjen och varje år för att utföra helblod, serum, plasma, perifera mononukleära blodceller och DNA-bibliotek; Data kommer att standardiseras och centraliseras i en enda databas.
Och patienter med alkoholiserad levercirrhos kommer att genomgå leverbiopsi för polymeraskedjereaktion, western blot, immunhistokemi och RNA-analys.
Efter mätning av levervenös tryckgradient och leverstelhet vid baslinjen initierades en icke-selektiv betablockerare (NSBB, karvedilol) som ökades stegvis (veckovis) tills det systoliska blodtrycket förblev >100 mmHg och hjärtfrekvensen inte var <60 . Den maximala måldosen för karvedilol 25 mg/dag. Det hepatiska ventrycksgradientsvaret på NSBB bedömdes återigen 6 veckor efter intaget av karvedilol. Ett hemodynamiskt svar på NSBB-behandling definierades som en minskning av levervenös tryckgradient >=20 % jämfört med baslinjen eller till ett absolut värde <=12 mmHg. Överensstämmelse med terapi övervakades genom övervakning av hjärtfrekvens och blodtryck under kliniska besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥19 år Beprövad cirros
- Inget tidigare hepatocellulärt karcinom (behandlat eller ej)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarlig associerad kortvarig livshotande sjukdom (förutom associerad HIV-virusinfektion och själva leversjukdomen)
- fokal leverskada som tyder på hepatocellulärt karcinom
- patient under förmynderskap
- gravid kvinna
- oförmåga till regelbunden övervakning, oavsett anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alkohol
Alkoholiserad levercirros Deltagarna kommer att genomgå leverbiopsi. Deltagarna kommer att genomgå levervenös tryckgradientmätning. |
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
|
|
Hepatit B-virus
Hepatit B-virus (HBV) levercirros
|
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
|
|
Hepatit C-virus
Hepatit C-virus (HCV) levercirros
|
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
|
|
Autoimmun
Autoimmun cirros
|
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
|
|
Gall
Primär eller sekundär biliär cirros
|
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
|
|
Toxisk
Läkemedelsrelaterad cirros
|
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
|
|
Andra
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
|
Histologisk utvärdering
Hepatisk ventrycksgradient (HVPG) mätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverrelaterat utfall: Dekompenserad levercirros (ascites, variceal blödning, hepatisk encepahlopati), förekomst av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 5 år
|
Kumulativ incidens inom 5 år Laboratorietester: Albumin, total bilirubin, protrombintid, blodplätt Levervenstryckgradientmätning Bildstudie som lever-CT eller leverultraljud Endoskopi för varixutvärdering
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
total dödlighet - oavsett dödsorsak
|
5 år
|
|
Leverrelaterad dödlighet
Tidsram: 5 år
|
kumulativ förekomst av leverrelaterade dödsfall
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRM_LC_Cohort
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .