Boramae 医院肝硬化患者队列研究
评估 Boramae 医院肝硬化患者长期预后的前瞻性队列研究
肝硬化是一个世界性的健康问题,也是导致死亡的主要原因。 肝硬化是慢性酒精滥用和丙型肝炎和乙型肝炎病毒感染的常见结局。 肝硬化患者具有不同程度的代偿性肝功能,临床医生需要区分稳定代偿性肝硬化和失代偿性肝硬化。 它显示出各种并发症:门静脉高压症,肝细胞癌,肝肾综合征等。
因此,重要的是要有这些信息来管理疾病和确定具体的治疗方法。 然而,韩国尚未报道基于注册的研究。
本研究的目的是描述前瞻性随访的大量肝硬化患者的自然病程,并确定肝细胞癌发生的预测因子。
研究概览
详细说明
研究人员正计划招募肝硬化患者,并收集基线临床实验室数据。 如果在纳入前 90 天内未完成,将进行生物学测试、内窥镜检查、肝脏超声检查(包括 ARFI)和肝静脉压力梯度测量。 此次访问期间,将采集20毫升血液,用于冷冻保存血清和血浆,以及构建DNA文库。
监测:患者将至少每 6 个月进行一次血液检查、肝脏超声检查和医疗会诊,定期评估食管、胃底静脉曲张和门静脉高压性胃病(每 1 年一次)并预防破裂(如果有)。 将在基线和每年额外采集 20 ml 的血液样本,以进行全血、血清、血浆、外周血单核细胞和 DNA 文库;数据将被标准化并集中在一个数据库中。
酒精性肝硬化患者将接受肝活检以进行聚合酶链反应、蛋白质印迹、免疫组织化学和 RNA 分析。
在基线测量肝静脉压力梯度和肝脏硬度后,开始使用非选择性 β 受体阻滞剂(NSBB,卡维地洛)并逐步增加(每周),直到收缩压保持在 >100 mmHg 且心率不<60 . 卡维地洛的最大目标剂量为 25 mg/天。 服用卡维地洛 6 周后再次评估肝静脉压力梯度对 NSBB 的反应。 对 NSBB 治疗的血流动力学反应定义为与基线相比肝静脉压力梯度降低 >=20% 或绝对值 <=12 mmHg。 通过在临床就诊期间监测心率和血压来监测对治疗的依从性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥19 岁 证实有肝硬化
- 既往无肝细胞癌(治疗与否)
- 签署知情同意书
排除标准:
- 严重相关的短期危及生命的疾病(除了相关的 HIV 病毒感染和肝脏疾病本身)
- 提示肝细胞癌的肝脏局灶性病变
- 监护下的病人
- 孕妇
- 无法定期监测,无论出于何种原因
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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酒精
酒精性肝硬化 参与者将接受肝活检。 参与者将接受肝静脉压力梯度测量。 |
组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
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乙型肝炎病毒
乙型肝炎病毒 (HBV) 肝硬化
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组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
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丙型肝炎病毒
丙型肝炎病毒 (HCV) 肝硬化
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组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
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自身免疫
自身免疫性肝硬化
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组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
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胆道
原发性或继发性胆汁性肝硬化
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组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
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有毒的
药物相关性肝硬化
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组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
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其他的
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
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组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏相关结果:失代偿性肝硬化(腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)、肝细胞癌的发生
大体时间:5年
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5 年内的累积发病率 实验室检查: 白蛋白、总胆红素、凝血酶原时间、血小板 肝静脉压力梯度测量 影像学检查,如肝脏 CT 或肝脏超声检查 用于静脉曲张评估的内窥镜检查
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:5年
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总死亡率——无论死因是什么
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5年
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肝脏相关死亡率
大体时间:5年
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肝脏相关死亡的累积发生率
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Won Kim, MD、Boramae Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
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最后验证
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