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Boramae 医院肝硬化患者队列研究

2023年4月11日 更新者:Won Kim、Seoul National University Boramae Hospital

评估 Boramae 医院肝硬化患者长期预后的前瞻性队列研究

肝硬化是一个世界性的健康问题,也是导致死亡的主要原因。 肝硬化是慢性酒精滥用和丙型肝炎和乙型肝炎病毒感染的常见结局。 肝硬化患者具有不同程度的代偿性肝功能,临床医生需要区分稳定代偿性肝硬化和失代偿性肝硬化。 它显示出各种并发症:门静脉高压症,肝细胞癌,肝肾综合征等。

因此,重要的是要有这些信息来管理疾病和确定具体的治疗方法。 然而,韩国尚未报道基于注册的研究。

本研究的目的是描述前瞻性随访的大量肝硬化患者的自然病程,并确定肝细胞癌发生的预测因子。

研究概览

详细说明

研究人员正计划招募肝硬化患者,并收集基线临床实验室数据。 如果在纳入前 90 天内未完成,将进行生物学测试、内窥镜检查、肝脏超声检查(包括 ARFI)和肝静脉压力梯度测量。 此次访问期间,将采集20毫升血液,用于冷冻保存血清和血浆,以及构建DNA文库。

监测:患者将至少每 6 个月进行一次血液检查、肝脏超声检查和医疗会诊,定期评估食管、胃底静脉曲张和门静脉高压性胃病(每 1 年一次)并预防破裂(如果有)。 将在基线和每年额外采集 20 ml 的血液样本,以进行全血、血清、血浆、外周血单核细胞和 DNA 文库;数据将被标准化并集中在一个数据库中。

酒精性肝硬化患者将接受肝活检以进行聚合酶链反应、蛋白质印迹、免疫组织化学和 RNA 分析。

在基线测量肝静脉压力梯度和肝脏硬度后,开始使用非选择性 β 受体阻滞剂(NSBB,卡维地洛)并逐步增加(每周),直到收缩压保持在 >100 mmHg 且心率不<60 . 卡维地洛的最大目标剂量为 25 mg/天。 服用卡维地洛 6 周后再次评估肝静脉压力梯度对 NSBB 的反应。 对 NSBB 治疗的血流动力学反应定义为与基线相比肝静脉压力梯度降低 >=20% 或绝对值 <=12 mmHg。 通过在临床就诊期间监测心率和血压来监测对治疗的依从性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、156707
        • SNU-SMG Boramae Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

首尔国立大学波拉美医院

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥19 岁 证实有肝硬化
  • 既往无肝细胞癌(治疗与否)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 严重相关的短期危及生命的疾病(除了相关的 HIV 病毒感染和肝脏疾病本身)
  • 提示肝细胞癌的肝脏局灶性病变
  • 监护下的病人
  • 孕妇
  • 无法定期监测,无论出于何种原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
酒精

酒精性肝硬化

参与者将接受肝活检。 参与者将接受肝静脉压力梯度测量。

组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
乙型肝炎病毒
乙型肝炎病毒 (HBV) 肝硬化
组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
丙型肝炎病毒
丙型肝炎病毒 (HCV) 肝硬化
组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
自身免疫
自身免疫性肝硬化
组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
胆道
原发性或继发性胆汁性肝硬化
组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
有毒的
药物相关性肝硬化
组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
其他的
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量
组织学评估
肝静脉压力梯度 (HVPG) 测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏相关结果:失代偿性肝硬化(腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)、肝细胞癌的发生
大体时间:5年
5 年内的累积发病率 实验室检查: 白蛋白、总胆红素、凝血酶原时间、血小板 肝静脉压力梯度测量 影像学检查,如肝脏 CT 或肝脏超声检查 用于静脉曲张评估的内窥镜检查
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:5年
总死亡率——无论死因是什么
5年
肝脏相关死亡率
大体时间:5年
肝脏相关死亡的累积发生率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Won Kim, MD、Boramae Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月11日

首次发布 (估计)

2013年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月11日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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