- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01943318
Estudio de cohorte de pacientes con cirrosis hepática en el Hospital Boramae
Estudio de cohorte prospectivo para evaluar los resultados a largo plazo en pacientes con cirrosis hepática del Hospital Boramae
La cirrosis hepática representa un problema de salud mundial y es una de las principales causas de mortalidad. La cirrosis es el final común del abuso crónico del alcohol y de las infecciones por los virus de la hepatitis C y B. Los pacientes que tienen cirrosis tienen diversos grados de función hepática compensada, y los médicos deben diferenciar entre aquellos que tienen cirrosis compensada estable y aquellos que tienen cirrosis descompensada. Se muestran diversas complicaciones: hipertensión portal, carcinoma hepatocelular, síndrome hepatorrenal, etc.
Por lo tanto, es importante contar con esta información para controlar la enfermedad y determinar la terapia específica. Sin embargo, no se han informado estudios basados en registros en Corea.
El objetivo de este estudio es describir la historia natural de un gran número de pacientes con cirrosis hepática seguidos prospectivamente e identificar predictores de aparición de carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean reclutar pacientes con cirrosis hepática y recopilar los datos de laboratorio clínico de referencia. Se realizarán pruebas biológicas, endoscopia, ecografía hepática (incluido ARFI) y mediciones del gradiente de presión venosa hepática si no se realizan dentro de los 90 días anteriores a la inclusión. Durante esta visita se recogerán 20 ml de sangre para congelación y almacenamiento de suero y plasma, y constitución de una biblioteca de ADN.
Seguimiento: Los pacientes tendrán vigilancia periódica con análisis de sangre, ultrasonografía hepática y consulta médica por lo menos cada 6 meses, evaluación periódica de varices esofágicas, gástricas y gastropatía hipertensiva portal (cada 1 año) y prevención de su ruptura si la hubiere. Se tomará una muestra de sangre adicional de 20 ml al inicio del estudio y cada año para realizar bibliotecas de sangre completa, suero, plasma, células mononucleares de sangre periférica y ADN; Los datos serán estandarizados y centralizados en una sola base de datos.
Y los pacientes con cirrosis hepática alcohólica se someterán a una biopsia de hígado para la reacción en cadena de la polimerasa, transferencia Western, inmunohistoquímica y análisis de ARN.
Después de la medición del gradiente de presión venoso hepático y la rigidez del hígado al inicio del estudio, se inició un betabloqueante no selectivo (NSBB, carvedilol) y se aumentó gradualmente (semanalmente) hasta que la presión arterial sistólica permaneció en> 100 mmHg y la frecuencia cardíaca no fue <60 . La dosis máxima objetivo de carvedilol 25 mg/día. La respuesta del gradiente de presión venoso hepático a NSBB se evaluó nuevamente 6 semanas después de la ingesta de carvedilol. Una respuesta hemodinámica al tratamiento con NSBB se definió como una reducción en el gradiente de presión venosa hepática >=20 % en comparación con el valor inicial o con un valor absoluto <=12 mmHg. El cumplimiento de la terapia se controló mediante el control de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante las visitas clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años Cirrosis comprobada
- Sin carcinoma hepatocelular previo (tratado o no)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave asociada a corto plazo que amenaza la vida (excepto la infección viral por VIH asociada y la enfermedad hepática en sí)
- lesión focal hepática sugestiva de carcinoma hepatocelular
- paciente bajo tutela
- mujeres embarazadas
- incapacidad para un seguimiento regular, por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Alcohol
Cirrosis hepática alcohólica Los participantes se someterán a una biopsia de hígado. Los participantes se someterán a una medición del gradiente de presión venosa hepática. |
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
|
Virus de la hepatitis B
Virus de la hepatitis B (VHB) Cirrosis hepática
|
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
|
Virus de la hepatitis c
Virus de la hepatitis C (VHC) Cirrosis hepática
|
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
|
Autoinmune
Cirrosis autoinmune
|
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
|
Biliar
Cirrosis biliar primaria o secundaria
|
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
|
Tóxico
Cirrosis relacionada con medicamentos
|
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
|
Otros
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
|
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado relacionado con el hígado: cirrosis hepática descompensada (ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática), aparición de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia acumulada dentro de los 5 años Pruebas de laboratorio: albúmina, bilirrubina total, tiempo de protrombina, plaquetas Medición del gradiente de presión venosa hepática Estudio de imágenes como CT de hígado o ultrasonografía de hígado Endoscopia para evaluación de varices
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Mortalidad global, cualquiera que sea la causa de la muerte.
|
5 años
|
Mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 5 años
|
incidencia acumulada de muertes relacionadas con el hígado
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Fibrosis
- Carcinoma Hepatocelular
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- BRM_LC_Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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