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Estudio de cohorte de pacientes con cirrosis hepática en el Hospital Boramae

11 de abril de 2023 actualizado por: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Estudio de cohorte prospectivo para evaluar los resultados a largo plazo en pacientes con cirrosis hepática del Hospital Boramae

La cirrosis hepática representa un problema de salud mundial y es una de las principales causas de mortalidad. La cirrosis es el final común del abuso crónico del alcohol y de las infecciones por los virus de la hepatitis C y B. Los pacientes que tienen cirrosis tienen diversos grados de función hepática compensada, y los médicos deben diferenciar entre aquellos que tienen cirrosis compensada estable y aquellos que tienen cirrosis descompensada. Se muestran diversas complicaciones: hipertensión portal, carcinoma hepatocelular, síndrome hepatorrenal, etc.

Por lo tanto, es importante contar con esta información para controlar la enfermedad y determinar la terapia específica. Sin embargo, no se han informado estudios basados ​​en registros en Corea.

El objetivo de este estudio es describir la historia natural de un gran número de pacientes con cirrosis hepática seguidos prospectivamente e identificar predictores de aparición de carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores planean reclutar pacientes con cirrosis hepática y recopilar los datos de laboratorio clínico de referencia. Se realizarán pruebas biológicas, endoscopia, ecografía hepática (incluido ARFI) y mediciones del gradiente de presión venosa hepática si no se realizan dentro de los 90 días anteriores a la inclusión. Durante esta visita se recogerán 20 ml de sangre para congelación y almacenamiento de suero y plasma, y ​​constitución de una biblioteca de ADN.

Seguimiento: Los pacientes tendrán vigilancia periódica con análisis de sangre, ultrasonografía hepática y consulta médica por lo menos cada 6 meses, evaluación periódica de varices esofágicas, gástricas y gastropatía hipertensiva portal (cada 1 año) y prevención de su ruptura si la hubiere. Se tomará una muestra de sangre adicional de 20 ml al inicio del estudio y cada año para realizar bibliotecas de sangre completa, suero, plasma, células mononucleares de sangre periférica y ADN; Los datos serán estandarizados y centralizados en una sola base de datos.

Y los pacientes con cirrosis hepática alcohólica se someterán a una biopsia de hígado para la reacción en cadena de la polimerasa, transferencia Western, inmunohistoquímica y análisis de ARN.

Después de la medición del gradiente de presión venoso hepático y la rigidez del hígado al inicio del estudio, se inició un betabloqueante no selectivo (NSBB, carvedilol) y se aumentó gradualmente (semanalmente) hasta que la presión arterial sistólica permaneció en> 100 mmHg y la frecuencia cardíaca no fue <60 . La dosis máxima objetivo de carvedilol 25 mg/día. La respuesta del gradiente de presión venoso hepático a NSBB se evaluó nuevamente 6 semanas después de la ingesta de carvedilol. Una respuesta hemodinámica al tratamiento con NSBB se definió como una reducción en el gradiente de presión venosa hepática >=20 % en comparación con el valor inicial o con un valor absoluto <=12 mmHg. El cumplimiento de la terapia se controló mediante el control de la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante las visitas clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hospital Boramae de la Universidad Nacional de Seúl

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥19 años Cirrosis comprobada
  • Sin carcinoma hepatocelular previo (tratado o no)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad grave asociada a corto plazo que amenaza la vida (excepto la infección viral por VIH asociada y la enfermedad hepática en sí)
  • lesión focal hepática sugestiva de carcinoma hepatocelular
  • paciente bajo tutela
  • mujeres embarazadas
  • incapacidad para un seguimiento regular, por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Alcohol

Cirrosis hepática alcohólica

Los participantes se someterán a una biopsia de hígado. Los participantes se someterán a una medición del gradiente de presión venosa hepática.

Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Virus de la hepatitis B
Virus de la hepatitis B (VHB) Cirrosis hepática
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Virus de la hepatitis c
Virus de la hepatitis C (VHC) Cirrosis hepática
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Autoinmune
Cirrosis autoinmune
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Biliar
Cirrosis biliar primaria o secundaria
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Tóxico
Cirrosis relacionada con medicamentos
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Otros
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)
Evaluación histológica
Medición del gradiente de presión venosa hepática (HVPG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado relacionado con el hígado: cirrosis hepática descompensada (ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía hepática), aparición de carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia acumulada dentro de los 5 años Pruebas de laboratorio: albúmina, bilirrubina total, tiempo de protrombina, plaquetas Medición del gradiente de presión venosa hepática Estudio de imágenes como CT de hígado o ultrasonografía de hígado Endoscopia para evaluación de varices
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad global, cualquiera que sea la causa de la muerte.
5 años
Mortalidad relacionada con el hígado
Periodo de tiempo: 5 años
incidencia acumulada de muertes relacionadas con el hígado
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Won Kim, MD, Boramae Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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