Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boramae sykehus levercirrhose pasient kohortstudie

11. april 2023 oppdatert av: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Prospektiv kohortstudie for å evaluere langsiktige resultater hos pasienter med levercirrhose på Boramae Hospital

Levercirrhose representerer et verdensomspennende helseproblem og er en viktig årsak til dødelighet. Skrumplever er den vanlige slutten for kronisk alkoholmisbruk og hepatitt C- og B-virusinfeksjoner. Pasienter som har cirrhose har varierende grad av kompensert leverfunksjon, og klinikere må skille mellom de som har stabil, kompensert cirrhose og de som har dekompensert cirrhose. Det er vist forskjellige komplikasjoner: portal hypertensjon, hepatocellulært karsinom, hepato-renalt syndrom, etc.

Derfor er det viktig å ha denne informasjonen for å håndtere sykdom og bestemme spesifikk terapi. Registerbaserte studier i har imidlertid ikke blitt rapportert i Korea.

Målet med denne studien er å beskrive naturhistorien til et stort antall pasienter med levercirrhose prospektivt fulgt, og å identifisere prediktorer for forekomsten av hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med levercirrhose, og samle inn grunnleggende kliniske laboratoriedata. Biologiske tester, endoskopi, leverultrasonografi (inkludert ARFI) og levervenøs trykkgradientmålinger vil bli utført hvis ikke gjort innen 90 dager før inkludering. Under dette besøket vil 20 ml blod samles inn for frysing og oppbevaring av serum og plasma, og konstituering av et DNA-bibliotek.

Overvåking: Pasienter vil ha regelmessig overvåking med blodprøver, leverultralyd og medisinsk konsultasjon minst hver 6. måned, periodisk vurdering av esophageal, gastriske varicer og portal hypertensiv gastropati (hvert 1. år) og forebygging av deres ruptur hvis noen. En ekstra blodprøve på 20 ml vil bli tatt ved baseline og hvert år for å utføre fullblod, serum, plasma, perifere mononukleære blodceller og DNA-biblioteker; Data vil bli standardisert og sentralisert i én enkelt database.

Og alkoholholdige levercirrhosepasienter vil gjennomgå leverbiopsi for polymerasekjedereaksjon, western blot, immunhistokjemi og RNA-analyse.

Etter måling av hepatisk venetrykkgradient og leverstivhet ved baseline ble en ikke-selektiv betablokker (NSBB, carvedilol) initiert og økt trinnvis (ukentlig) inntil det systoliske blodtrykket holdt seg på >100 mmHg og hjertefrekvensen ikke var <60 . Maksimal måldose for karvedilol 25 mg/dag. Den hepatiske venetrykkgradientresponsen på NSBB ble igjen vurdert 6 uker etter inntak av karvedilol. En hemodynamisk respons på NSBB-behandling ble definert som en reduksjon i hepatisk venetrykkgradient >=20 % sammenlignet med baseline eller til en absolutt verdi <=12 mmHg. Overholdelse av terapi ble overvåket ved å overvåke hjertefrekvens og blodtrykk under kliniske besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seoul National University Boramae sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥19 år Påvist cirrhose
  • Ingen tidligere hepatocellulært karsinom (behandlet eller ikke)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig assosiert kortsiktig livstruende sykdom (unntatt assosiert HIV-virusinfeksjon og selve leversykdommen)
  • fokal leverlesjon som tyder på hepatocellulært karsinom
  • pasient under vergemål
  • gravide kvinner
  • manglende evne til regelmessig overvåking, uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alkohol

Alkoholisk levercirrhose

Deltakerne vil gjennomgå leverbiopsi. Deltakerne vil gjennomgå hepatisk venøs trykkgradientmåling.

Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
Hepatitt B-virus
Hepatitt B-virus (HBV) levercirrhose
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
Hepatitt C-virus
Hepatitt C-virus (HCV) levercirrhose
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
Autoimmun
Autoimmun skrumplever
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
Biliær
Primær eller sekundær biliær cirrhose
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
Giftig
Medisinerelatert skrumplever
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
Andre
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelatert utfall: Dekompensert levercirrhose (ascites, variceal blødning, hepatisk encepahlopati), forekomst av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst innen 5 år Laboratorietester: Albumin, total bilirubin, protrombintid, blodplater Levervenøs trykkgradientmåling Bildestudie som lever-CT eller leverultrasonografi Endoskopi for varix-evaluering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
total dødelighet – uansett dødsårsak
5 år
Leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
kumulativ forekomst av leverrelaterte dødsfall
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Kim, MD, Boramae Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Leverbiopsi

3
Abonnere