- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01943318
Boramae sykehus levercirrhose pasient kohortstudie
Prospektiv kohortstudie for å evaluere langsiktige resultater hos pasienter med levercirrhose på Boramae Hospital
Levercirrhose representerer et verdensomspennende helseproblem og er en viktig årsak til dødelighet. Skrumplever er den vanlige slutten for kronisk alkoholmisbruk og hepatitt C- og B-virusinfeksjoner. Pasienter som har cirrhose har varierende grad av kompensert leverfunksjon, og klinikere må skille mellom de som har stabil, kompensert cirrhose og de som har dekompensert cirrhose. Det er vist forskjellige komplikasjoner: portal hypertensjon, hepatocellulært karsinom, hepato-renalt syndrom, etc.
Derfor er det viktig å ha denne informasjonen for å håndtere sykdom og bestemme spesifikk terapi. Registerbaserte studier i har imidlertid ikke blitt rapportert i Korea.
Målet med denne studien er å beskrive naturhistorien til et stort antall pasienter med levercirrhose prospektivt fulgt, og å identifisere prediktorer for forekomsten av hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med levercirrhose, og samle inn grunnleggende kliniske laboratoriedata. Biologiske tester, endoskopi, leverultrasonografi (inkludert ARFI) og levervenøs trykkgradientmålinger vil bli utført hvis ikke gjort innen 90 dager før inkludering. Under dette besøket vil 20 ml blod samles inn for frysing og oppbevaring av serum og plasma, og konstituering av et DNA-bibliotek.
Overvåking: Pasienter vil ha regelmessig overvåking med blodprøver, leverultralyd og medisinsk konsultasjon minst hver 6. måned, periodisk vurdering av esophageal, gastriske varicer og portal hypertensiv gastropati (hvert 1. år) og forebygging av deres ruptur hvis noen. En ekstra blodprøve på 20 ml vil bli tatt ved baseline og hvert år for å utføre fullblod, serum, plasma, perifere mononukleære blodceller og DNA-biblioteker; Data vil bli standardisert og sentralisert i én enkelt database.
Og alkoholholdige levercirrhosepasienter vil gjennomgå leverbiopsi for polymerasekjedereaksjon, western blot, immunhistokjemi og RNA-analyse.
Etter måling av hepatisk venetrykkgradient og leverstivhet ved baseline ble en ikke-selektiv betablokker (NSBB, carvedilol) initiert og økt trinnvis (ukentlig) inntil det systoliske blodtrykket holdt seg på >100 mmHg og hjertefrekvensen ikke var <60 . Maksimal måldose for karvedilol 25 mg/dag. Den hepatiske venetrykkgradientresponsen på NSBB ble igjen vurdert 6 uker etter inntak av karvedilol. En hemodynamisk respons på NSBB-behandling ble definert som en reduksjon i hepatisk venetrykkgradient >=20 % sammenlignet med baseline eller til en absolutt verdi <=12 mmHg. Overholdelse av terapi ble overvåket ved å overvåke hjertefrekvens og blodtrykk under kliniske besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 år Påvist cirrhose
- Ingen tidligere hepatocellulært karsinom (behandlet eller ikke)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig assosiert kortsiktig livstruende sykdom (unntatt assosiert HIV-virusinfeksjon og selve leversykdommen)
- fokal leverlesjon som tyder på hepatocellulært karsinom
- pasient under vergemål
- gravide kvinner
- manglende evne til regelmessig overvåking, uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alkohol
Alkoholisk levercirrhose Deltakerne vil gjennomgå leverbiopsi. Deltakerne vil gjennomgå hepatisk venøs trykkgradientmåling. |
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
|
Hepatitt B-virus
Hepatitt B-virus (HBV) levercirrhose
|
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
|
Hepatitt C-virus
Hepatitt C-virus (HCV) levercirrhose
|
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
|
Autoimmun
Autoimmun skrumplever
|
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
|
Biliær
Primær eller sekundær biliær cirrhose
|
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
|
Giftig
Medisinerelatert skrumplever
|
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
|
Andre
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
|
Histologisk evaluering
Måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverrelatert utfall: Dekompensert levercirrhose (ascites, variceal blødning, hepatisk encepahlopati), forekomst av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativ forekomst innen 5 år Laboratorietester: Albumin, total bilirubin, protrombintid, blodplater Levervenøs trykkgradientmåling Bildestudie som lever-CT eller leverultrasonografi Endoskopi for varix-evaluering
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
total dødelighet – uansett dødsårsak
|
5 år
|
Leverrelatert dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
kumulativ forekomst av leverrelaterte dødsfall
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRM_LC_Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Leverbiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Baylor College of MedicineFullført
-
Heidelberg UniversityGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Ulm; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereFullførtTrening | FallforebyggingTyskland
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoHar ikke rekruttert ennå
-
Atos Medical ABFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSFullført
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
SK Plasma Co., Ltd.FullførtImmun trombocytopeniKorea, Republikken
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity of Bologna; University of Manchester; VU University of Amsterdam; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne og andre samarbeidspartnereFullførtUnge eldre voksneTyskland, Nederland, Norge