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Étude de cohorte de patients atteints de cirrhose du foie à l'hôpital de Boramae

11 avril 2023 mis à jour par: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Étude de cohorte prospective pour évaluer les résultats à long terme chez les patients atteints de cirrhose du foie de l'hôpital de Boramae

La cirrhose du foie représente un problème de santé mondial et est une cause majeure de mortalité. La cirrhose est la fin commune de l'abus chronique d'alcool et des infections par les virus de l'hépatite C et B. Les patients qui ont une cirrhose ont des degrés divers de fonction hépatique compensée, et les cliniciens doivent faire la différence entre ceux qui ont une cirrhose stable et compensée et ceux qui ont une cirrhose décompensée. Il est mis en évidence diverses complications : hypertension portale, carcinome hépatocellulaire, syndrome hépato-rénal, etc.

Il est donc important de disposer de ces informations pour gérer la maladie et déterminer un traitement spécifique. Cependant, aucune étude basée sur des registres n'a été rapportée en Corée.

Le but de cette étude est de décrire l'histoire naturelle d'un grand nombre de patients atteints de cirrhose du foie suivis prospectivement, et d'identifier des facteurs prédictifs de survenue d'un carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints de cirrhose du foie et de collecter les données de laboratoire clinique de base. Des tests biologiques, une endoscopie, une échographie hépatique (y compris ARFI) et des mesures de gradient de pression veineuse hépatique seront effectués s'ils ne sont pas effectués dans les 90 jours précédant l'inclusion. Lors de cette visite, 20 ml de sang seront prélevés pour congélation et conservation du sérum et du plasma, et constitution d'une banque d'ADN.

Surveillance : Les patients auront une surveillance régulière avec prise de sang, échographie hépatique et consultation médicale au moins tous les 6 mois, bilan périodique des varices oesophagiennes, gastriques et gastropathie hypertensive portale (tous les 1 an) et prévention de leur rupture éventuelle. Un prélèvement sanguin supplémentaire de 20 ml sera effectué au départ et chaque année afin d'effectuer des banques de sang total, de sérum, de plasma, de cellules mononucléaires du sang périphérique et d'ADN ; Les données seront standardisées et centralisées dans une seule base de données.

Et les patients alcooliques atteints de cirrhose du foie subiront une biopsie du foie pour une réaction en chaîne par polymérase, un transfert Western, une immunohistochimie et une analyse de l'ARN.

Après la mesure du gradient de pression veineuse hépatique et de la rigidité hépatique au départ, un bêta-bloquant non sélectif (NSBB, carvédilol) a été initié et augmenté progressivement (hebdomadairement) jusqu'à ce que la pression artérielle systolique reste à> 100 mmHg et que la fréquence cardiaque ne soit pas <60 . La dose cible maximale de carvédilol est de 25 mg/jour. La réponse du gradient de pression veineuse hépatique au NSBB a de nouveau été évaluée 6 semaines après la prise de carvédilol. Une réponse hémodynamique au traitement NSBB a été définie comme une réduction du gradient de pression veineuse hépatique >= 20 % par rapport à la ligne de base ou à une valeur absolue <= 12 mmHg. L'observance du traitement a été surveillée par la surveillance de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle lors des visites cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hôpital Boramae de l'Université nationale de Séoul

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 19 ans Cirrhose avérée
  • Aucun antécédent de carcinome hépatocellulaire (traité ou non)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • maladie grave associée menaçant le pronostic vital à court terme (à l'exception de l'infection virale par le VIH associée et de la maladie du foie elle-même)
  • lésion focale hépatique évoquant un carcinome hépatocellulaire
  • patient sous tutelle
  • femmes enceintes
  • incapacité à un suivi régulier, quelle qu'en soit la raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Alcool

Cirrhose alcoolique du foie

Les participants subiront une biopsie du foie. Les participants subiront une mesure du gradient de pression veineuse hépatique.

Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Virus de l'hépatite B
Virus de l'hépatite B (VHB) Cirrhose du foie
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Virus de l'hépatite C
Virus de l'hépatite C (VHC) Cirrhose du foie
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Auto-immune
Cirrhose auto-immune
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Biliaire
Cirrhose biliaire primitive ou secondaire
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Toxique
Cirrhose liée aux médicaments
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Autres
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat lié au foie : cirrhose du foie décompensée (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique), survenue d'un carcinome hépatocellulaire
Délai: 5 années
Incidence cumulée sur 5 ans Tests de laboratoire : albumine, bilirubine totale, temps de prothrombine, plaquettes
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 5 années
mortalité globale - quelle que soit la cause du décès
5 années
Mortalité liée au foie
Délai: 5 années
incidence cumulée des décès liés au foie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Kim, MD, Boramae Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

16 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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