- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01943318
Étude de cohorte de patients atteints de cirrhose du foie à l'hôpital de Boramae
Étude de cohorte prospective pour évaluer les résultats à long terme chez les patients atteints de cirrhose du foie de l'hôpital de Boramae
La cirrhose du foie représente un problème de santé mondial et est une cause majeure de mortalité. La cirrhose est la fin commune de l'abus chronique d'alcool et des infections par les virus de l'hépatite C et B. Les patients qui ont une cirrhose ont des degrés divers de fonction hépatique compensée, et les cliniciens doivent faire la différence entre ceux qui ont une cirrhose stable et compensée et ceux qui ont une cirrhose décompensée. Il est mis en évidence diverses complications : hypertension portale, carcinome hépatocellulaire, syndrome hépato-rénal, etc.
Il est donc important de disposer de ces informations pour gérer la maladie et déterminer un traitement spécifique. Cependant, aucune étude basée sur des registres n'a été rapportée en Corée.
Le but de cette étude est de décrire l'histoire naturelle d'un grand nombre de patients atteints de cirrhose du foie suivis prospectivement, et d'identifier des facteurs prédictifs de survenue d'un carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints de cirrhose du foie et de collecter les données de laboratoire clinique de base. Des tests biologiques, une endoscopie, une échographie hépatique (y compris ARFI) et des mesures de gradient de pression veineuse hépatique seront effectués s'ils ne sont pas effectués dans les 90 jours précédant l'inclusion. Lors de cette visite, 20 ml de sang seront prélevés pour congélation et conservation du sérum et du plasma, et constitution d'une banque d'ADN.
Surveillance : Les patients auront une surveillance régulière avec prise de sang, échographie hépatique et consultation médicale au moins tous les 6 mois, bilan périodique des varices oesophagiennes, gastriques et gastropathie hypertensive portale (tous les 1 an) et prévention de leur rupture éventuelle. Un prélèvement sanguin supplémentaire de 20 ml sera effectué au départ et chaque année afin d'effectuer des banques de sang total, de sérum, de plasma, de cellules mononucléaires du sang périphérique et d'ADN ; Les données seront standardisées et centralisées dans une seule base de données.
Et les patients alcooliques atteints de cirrhose du foie subiront une biopsie du foie pour une réaction en chaîne par polymérase, un transfert Western, une immunohistochimie et une analyse de l'ARN.
Après la mesure du gradient de pression veineuse hépatique et de la rigidité hépatique au départ, un bêta-bloquant non sélectif (NSBB, carvédilol) a été initié et augmenté progressivement (hebdomadairement) jusqu'à ce que la pression artérielle systolique reste à> 100 mmHg et que la fréquence cardiaque ne soit pas <60 . La dose cible maximale de carvédilol est de 25 mg/jour. La réponse du gradient de pression veineuse hépatique au NSBB a de nouveau été évaluée 6 semaines après la prise de carvédilol. Une réponse hémodynamique au traitement NSBB a été définie comme une réduction du gradient de pression veineuse hépatique >= 20 % par rapport à la ligne de base ou à une valeur absolue <= 12 mmHg. L'observance du traitement a été surveillée par la surveillance de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle lors des visites cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans Cirrhose avérée
- Aucun antécédent de carcinome hépatocellulaire (traité ou non)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- maladie grave associée menaçant le pronostic vital à court terme (à l'exception de l'infection virale par le VIH associée et de la maladie du foie elle-même)
- lésion focale hépatique évoquant un carcinome hépatocellulaire
- patient sous tutelle
- femmes enceintes
- incapacité à un suivi régulier, quelle qu'en soit la raison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Alcool
Cirrhose alcoolique du foie Les participants subiront une biopsie du foie. Les participants subiront une mesure du gradient de pression veineuse hépatique. |
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
|
|
Virus de l'hépatite B
Virus de l'hépatite B (VHB) Cirrhose du foie
|
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
|
|
Virus de l'hépatite C
Virus de l'hépatite C (VHC) Cirrhose du foie
|
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
|
|
Auto-immune
Cirrhose auto-immune
|
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
|
|
Biliaire
Cirrhose biliaire primitive ou secondaire
|
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
|
|
Toxique
Cirrhose liée aux médicaments
|
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
|
|
Autres
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
|
Évaluation histologique
Mesure du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat lié au foie : cirrhose du foie décompensée (ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique), survenue d'un carcinome hépatocellulaire
Délai: 5 années
|
Incidence cumulée sur 5 ans Tests de laboratoire : albumine, bilirubine totale, temps de prothrombine, plaquettes
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 5 années
|
mortalité globale - quelle que soit la cause du décès
|
5 années
|
|
Mortalité liée au foie
Délai: 5 années
|
incidence cumulée des décès liés au foie
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRM_LC_Cohort
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .