Boramae Hospital levercirrose patiënten cohortstudie
Prospectieve cohortstudie om langetermijnresultaten te evalueren bij patiënten met levercirrose van het Boramae-ziekenhuis
Levercirrose vormt een wereldwijd gezondheidsprobleem en is een belangrijke doodsoorzaak. Cirrose is het gemeenschappelijke einde voor chronisch alcoholmisbruik en hepatitis C- en B-virusinfecties. Patiënten met cirrose hebben een verschillende mate van gecompenseerde leverfunctie, en clinici moeten onderscheid maken tussen patiënten met stabiele, gecompenseerde cirrose en patiënten met gedecompenseerde cirrose. Er worden verschillende complicaties getoond: portale hypertensie, hepatocellulair carcinoom, hepato-renaal syndroom, enz.
Het is dus belangrijk om over deze informatie te beschikken om de ziekte te beheersen en een specifieke therapie te bepalen. In Korea zijn echter geen op register gebaseerde onderzoeken gerapporteerd.
Het doel van deze studie is om het natuurlijke beloop van een groot aantal patiënten met prospectief gevolgde levercirrose te beschrijven en voorspellers van het optreden van hepatocellulair carcinoom te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om patiënten met levercirrose te rekruteren en de baseline klinische laboratoriumgegevens te verzamelen. Biologische tests, endoscopie, echografie van de lever (inclusief ARFI) en hepatische veneuze drukgradiëntmetingen zullen worden uitgevoerd als dit niet binnen 90 dagen voorafgaand aan opname wordt gedaan. Tijdens dit bezoek wordt 20 ml bloed afgenomen voor het invriezen en bewaren van serum en plasma, en het aanleggen van een DNA-bibliotheek.
Monitoring: Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd met bloedonderzoek, echografie van de lever en ten minste om de 6 maanden een medisch consult, periodieke beoordeling van slokdarm-, maagvarices en portale hypertensieve gastropathie (elke 1 jaar) en eventuele ruptuur wordt voorkomen. Een extra bloedafname van 20 ml zal bij aanvang en elk jaar worden genomen om volbloed, serum, plasma, mononucleaire cellen uit perifeer bloed en DNA-bibliotheken uit te voeren; Gegevens worden gestandaardiseerd en gecentraliseerd in één database.
En patiënten met alcoholische levercirrose ondergaan een leverbiopsie voor polymerasekettingreactie, western blot, immunohistochemie en RNA-analyse.
Na meting van de hepatische veneuze drukgradiënt en leverstijfheid bij baseline werd een niet-selectieve bètablokker (NSBB,carvedilol) gestart en stapsgewijs verhoogd (wekelijks) totdat de systolische bloeddruk op>100 mmHg bleef en de hartslag niet <60 was. . De maximale streefdosis voor carvedilol is 25 mg/dag. De hepatische veneuze drukgradiëntrespons op NSBB werd opnieuw beoordeeld 6 weken na inname van carvedilol. Een hemodynamische respons op NSBB-behandeling werd gedefinieerd als een vermindering van de hepatische veneuze drukgradiënt >=20% vergeleken met de uitgangswaarde of tot een absolute waarde <=12 mmHg. Naleving van de therapie werd gevolgd door monitoring van hartslag en bloeddruk tijdens klinische bezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥19 jaar Bewezen cirrose
- Geen eerder hepatocellulair carcinoom (behandeld of niet)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige geassocieerde levensbedreigende ziekte op korte termijn (behalve geassocieerde hiv-virusinfectie en de leverziekte zelf)
- focale leverlaesie die wijst op hepatocellulair carcinoom
- patiënt onder curatele
- zwangere vrouw
- onvermogen om regelmatig te controleren, om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alcohol
Alcoholische levercirrose Deelnemers ondergaan een leverbiopsie. Deelnemers ondergaan hepatische veneuze drukgradiëntmetingen. |
Histologische evaluatie
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
|
|
Hepatitis B-virus
Hepatitis B-virus (HBV) Levercirrose
|
Histologische evaluatie
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
|
|
Hepatitis C-virus
Hepatitis C-virus (HCV) Levercirrose
|
Histologische evaluatie
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
|
|
Auto immuun
Auto-immuun cirrose
|
Histologische evaluatie
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
|
|
Gal
Primaire of secundaire galcirrose
|
Histologische evaluatie
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
|
|
Giftig
Medicatiegerelateerde cirrose
|
Histologische evaluatie
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
|
|
Anderen
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
|
Histologische evaluatie
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levergerelateerde uitkomst: gedecompenseerde levercirrose (ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie), optreden van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cumulatieve incidentie binnen 5 jaar Laboratoriumtests: albumine, totaal bilirubine, protrombinetijd, bloedplaatjes Hepatische veneuze drukgradiëntmeting Beeldvormingsonderzoek zoals lever-CT of lever-echografie Endoscopie voor varixevaluatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
totale sterfte - ongeacht de doodsoorzaak
|
5 jaar
|
|
Levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
cumulatieve incidentie van levergerelateerde sterfgevallen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Fibrose
- Carcinoom, hepatocellulair
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- BRM_LC_Cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .