- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01943318
Estudo de Coorte de Pacientes com Cirrose Hepática do Hospital Boramae
Estudo de Coorte Prospectivo para Avaliar Desfechos a Longo Prazo em Pacientes com Cirrose Hepática do Hospital Boramae
A cirrose hepática representa um problema de saúde mundial e é uma das principais causas de mortalidade. A cirrose é o fim comum para o abuso crônico de álcool e infecções pelos vírus da hepatite C e B. Os pacientes que têm cirrose têm vários graus de função hepática compensada, e os médicos precisam diferenciar entre aqueles que têm cirrose compensada estável e aqueles que têm cirrose descompensada. Apresenta várias complicações: hipertensão portal, carcinoma hepatocelular, síndrome hepato-renal, etc.
Assim, é importante ter essas informações para controlar a doença e determinar a terapia específica. No entanto, estudos baseados em registros não foram relatados na Coréia.
O objetivo deste estudo é descrever a história natural de um grande número de pacientes com cirrose hepática acompanhados prospectivamente e identificar preditores da ocorrência de hepatocarcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão planejando recrutar pacientes com cirrose hepática e coletar os dados laboratoriais clínicos iniciais. Testes biológicos, endoscopia, ultrassonografia hepática (incluindo ARFI) e medições do gradiente de pressão venosa hepática serão realizados se não forem feitos dentro de 90 dias antes da inclusão. Nesta visita, serão coletados 20 ml de sangue para congelamento e armazenamento de soro e plasma, e constituição de uma biblioteca de DNA.
Monitoramento: Os pacientes terão vigilância regular com exame de sangue, ultrassonografia hepática e consulta médica pelo menos a cada 6 meses, avaliação periódica de varizes esofágicas, gástricas e gastropatia hipertensiva portal (a cada 1 ano) e prevenção de sua ruptura, se houver. Uma amostra adicional de sangue de 20 ml será coletada no início do estudo e a cada ano para realizar sangue total, soro, plasma, células mononucleares de sangue periférico e bibliotecas de DNA; Os dados serão padronizados e centralizados em um único banco de dados.
E os pacientes com cirrose hepática alcoólica serão submetidos a biópsia hepática para reação em cadeia da polimerase, western blot, imuno-histoquímica e análise de RNA.
Após a medição do gradiente de pressão venosa hepática e rigidez hepática no início do estudo, um betabloqueador não seletivo (BNSB, carvedilol) foi iniciado e aumentado gradualmente (semanalmente) até que a pressão arterial sistólica permanecesse > 100 mmHg e a frequência cardíaca não fosse <60 . A dose alvo máxima para carvedilol 25 mg/dia. A resposta do gradiente de pressão venosa hepática ao NSBB foi novamente avaliada 6 semanas após a ingestão de carvedilol. Uma resposta hemodinâmica ao tratamento com NSBB foi definida como uma redução no gradiente de pressão venosa hepática >=20% em comparação com a linha de base ou para um valor absoluto <=12 mmHg. A adesão à terapia foi monitorada pelo monitoramento da frequência cardíaca e pressão arterial durante as visitas clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 anos Cirrose comprovada
- Sem carcinoma hepatocelular prévio (tratado ou não)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doença grave associada com risco de vida de curto prazo (exceto infecção viral associada ao HIV e a própria doença hepática)
- lesão focal hepática sugestiva de carcinoma hepatocelular
- paciente sob tutela
- mulheres grávidas
- incapacidade de monitoramento regular, por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Álcool
Cirrose Hepática Alcoólica Os participantes serão submetidos a biópsia hepática. Os participantes serão submetidos à medição do gradiente de pressão venosa hepática. |
Avaliação histológica
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
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Vírus da hepatite B
Vírus da Hepatite B (HBV) Cirrose Hepática
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Avaliação histológica
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
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Vírus da hepatite C
Vírus da Hepatite C (VHC) Cirrose Hepática
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Avaliação histológica
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
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Autoimune
Cirrose Autoimune
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Avaliação histológica
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
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Biliar
Cirrose biliar primária ou secundária
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Avaliação histológica
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
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Tóxico
Cirrose relacionada a medicamentos
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Avaliação histológica
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
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Outros
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
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Avaliação histológica
Medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho relacionado ao fígado: cirrose hepática descompensada (ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática), ocorrência de carcinoma hepatocelular
Prazo: 5 anos
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Incidência cumulativa em 5 anos Exames laboratoriais: Albumina, bilirrubina total, tempo de protrombina, plaquetas Medição do gradiente de pressão venosa hepática Estudo de imagem como tomografia computadorizada ou ultrassonografia hepática Endoscopia para avaliação de varizes
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 5 anos
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mortalidade geral - qualquer que seja a causa da morte
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5 anos
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Mortalidade relacionada ao fígado
Prazo: 5 anos
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incidência cumulativa de mortes relacionadas ao fígado
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRM_LC_Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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