Kohortová studie pacientů s jaterní cirhózou v nemocnici Boramae
Prospektivní kohortová studie k hodnocení dlouhodobých výsledků u pacientů s jaterní cirhózou v nemocnici Boramae
Cirhóza jater představuje celosvětový zdravotní problém a je hlavní příčinou úmrtnosti. Cirhóza je společným koncem chronického zneužívání alkoholu a infekcí viry hepatitidy C a B. Pacienti s cirhózou mají různé stupně kompenzované jaterní funkce a lékaři musí rozlišovat mezi těmi, kteří mají stabilní, kompenzovanou cirhózu, a těmi, kteří mají dekompenzovanou cirhózu. Ukazuje se různé komplikace: portální hypertenze, hepatocelulární karcinom, hepato-renální syndrom atd.
Proto je důležité mít tyto informace pro zvládnutí onemocnění a stanovení specifické terapie. Studie založené na registrech však nebyly v Koreji hlášeny.
Cílem této studie je popsat přirozený průběh velkého počtu prospektivně sledovaných pacientů s jaterní cirhózou a identifikovat prediktory výskytu hepatocelulárního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů s jaterní cirhózou a shromáždit základní klinická laboratorní data. Biologické testy, endoskopie, ultrasonografie jater (včetně ARFI) a měření gradientu jaterního žilního tlaku budou provedeny, pokud nebudou provedeny do 90 dnů před zařazením. Během této návštěvy bude odebráno 20 ml krve pro zmrazení a uchování séra a plazmy a vytvoření knihovny DNA.
Monitorování: Pacienti budou pravidelně sledováni krevním testem, ultrasonografií jater a lékařskou konzultací nejméně každých 6 měsíců, periodickým hodnocením jícnových, žaludečních varixů a portální hypertenzní gastropatie (každý 1 rok) a prevencí jejich případné ruptury. Na začátku a každý rok bude odebrán další vzorek krve o objemu 20 ml za účelem provedení plné krve, séra, plazmy, mononukleárních buněk periferní krve a knihoven DNA; Data budou standardizována a centralizována v jediné databázi.
A pacienti s alkoholickou jaterní cirhózou podstoupí jaterní biopsii pro polymerázovou řetězovou reakci, western blot, imunohistochemii a analýzu RNA.
Po změření gradientu jaterního žilního tlaku a ztuhlosti jater na začátku byl zahájen neselektivní betablokátor (NSBB, carvedilol) a postupně (týdně) zvyšován, dokud systolický krevní tlak nezůstal na > 100 mmHg a srdeční frekvence nebyla < 60 . Maximální cílová dávka pro karvedilol 25 mg/den. Reakce gradientu jaterního žilního tlaku na NSBB byla znovu hodnocena 6 týdnů po podání karvedilolu. Hemodynamická odpověď na léčbu NSBB byla definována jako snížení gradientu jaterního žilního tlaku >=20 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo s absolutní hodnotou <=12 mmHg. Compliance s terapií byla sledována monitorováním srdeční frekvence a krevního tlaku během klinických návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥19 let Prokázaná cirhóza
- Žádný předchozí hepatocelulární karcinom (léčený nebo neléčený)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- závažné související krátkodobé život ohrožující onemocnění (kromě související virové infekce HIV a samotného onemocnění jater)
- jaterní fokální léze připomínající hepatocelulární karcinom
- pacient pod opatrovnictvím
- těhotná žena
- nemožnost pravidelného sledování z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Alkohol
Alkoholická jaterní cirhóza Účastníci podstoupí jaterní biopsii. Účastníci podstoupí měření gradientu jaterního žilního tlaku. |
Histologické hodnocení
Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
|
|
Virus hepatitidy B
Virus hepatitidy B (HBV) Cirhóza jater
|
Histologické hodnocení
Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
|
|
Virus hepatitidy C
Virus hepatitidy C (HCV) Cirhóza jater
|
Histologické hodnocení
Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
|
|
Autoimunitní
Autoimunitní cirhóza
|
Histologické hodnocení
Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
|
|
Biliární
Primární nebo sekundární biliární cirhóza
|
Histologické hodnocení
Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
|
|
Toxický
Cirhóza související s léky
|
Histologické hodnocení
Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
|
|
Ostatní
Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
|
Histologické hodnocení
Měření gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky související s játry: Dekompenzovaná jaterní cirhóza (ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie), výskyt hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 5 let
|
Kumulativní výskyt během 5 let Laboratorní testy: Albumin, Celkový bilirubin, protrombinový čas, Destičky Měření gradientu jaterního žilního tlaku Zobrazovací studie jako CT jater nebo ultrasonografie jater Endoskopie pro hodnocení varixů
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
celková úmrtnost – bez ohledu na příčinu smrti
|
5 let
|
|
Úmrtnost související s játry
Časové okno: 5 let
|
kumulativní výskyt úmrtí souvisejících s játry
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRM_LC_Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie jater
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno