- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01943318
Boramae Hospital levercirrhosis patientkohorteundersøgelse
Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af langsigtede resultater hos patienter med levercirrhose på Boramae Hospital
Levercirrhose repræsenterer et verdensomspændende sundhedsproblem og er en væsentlig årsag til dødelighed. Skrumpelever er den fælles ende for kronisk alkoholmisbrug og hepatitis C- og B-virusinfektioner. Patienter, der har skrumpelever, har forskellige grader af kompenseret leverfunktion, og klinikere skal skelne mellem dem, der har stabil, kompenseret skrumpelever, og dem, der har dekompenseret skrumpelever. Det er vist forskellige komplikationer: portal hypertension, hepatocellulært karcinom, hepato-renalt syndrom osv.
Det er derfor vigtigt at have denne information til at håndtere sygdom og bestemme specifik terapi. Der er dog ikke rapporteret registerbaserede undersøgelser i Korea.
Målet med denne undersøgelse er at beskrive den naturlige historie for et stort antal patienter med levercirrhose prospektivt fulgt, og at identificere prædiktorer for forekomsten af hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med levercirrhose og indsamle de kliniske laboratoriedata. Biologiske tests, endoskopi, leverultralyd (inklusive ARFI) og levervenøs trykgradientmålinger vil blive udført, hvis de ikke udføres inden for 90 dage før inklusion. Under dette besøg vil der blive opsamlet 20 ml blod til frysning og opbevaring af serum og plasma og opbygning af et DNA-bibliotek.
Monitorering: Patienterne vil have regelmæssig overvågning med blodprøver, leverultralyd og lægekonsultation mindst hver 6. måned, periodisk vurdering af esophageal, gastriske varicer og portal hypertensiv gastropati (hvert 1. år) og forebyggelse af deres eventuelle ruptur. En ekstra blodprøve på 20 ml vil blive taget ved baseline og hvert år for at udføre fuldblod, serum, plasma, perifere blodmononukleære celler og DNA-biblioteker; Data vil blive standardiseret og centraliseret i en enkelt database.
Og alkoholiske levercirrhosepatienter vil gennemgå leverbiopsi til polymerasekædereaktion, western blot, immunhistokemi og RNA-analyse.
Efter måling af hepatisk venetrykgradient og leverstivhed ved baseline blev en ikke-selektiv betablokker (NSBB, carvedilol) påbegyndt og øget trinvist (ugentlig), indtil det systoliske blodtryk forblev på >100 mmHg og hjertefrekvensen ikke var <60 . Den maksimale måldosis for carvedilol 25 mg/dag. Det hepatiske venetrykgradientrespons på NSBB blev igen vurderet 6 uger efter indtagelsen af carvedilol. Et hæmodynamisk respons på NSBB-behandling blev defineret som en reduktion i hepatisk venetrykgradient >=20% sammenlignet med baseline eller til en absolut værdi <=12 mmHg. Overholdelse af behandlingen blev overvåget ved monitorering af hjertefrekvens og blodtryk under kliniske besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥19 år Påvist cirrose
- Intet tidligere hepatocellulært karcinom (behandlet eller ej)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig associeret kortsigtet livstruende sygdom (undtagen associeret HIV-virusinfektion og selve leversygdommen)
- fokal leverlæsion, der tyder på hepatocellulært karcinom
- patient under værgemål
- gravid kvinde
- manglende evne til regelmæssig overvågning, uanset årsagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alkohol
Alkoholisk levercirrhose Deltagerne vil gennemgå leverbiopsi. Deltagerne vil gennemgå hepatisk venøs trykgradientmåling. |
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
|
|
Hepatitis B-virus
Hepatitis B-virus (HBV) levercirrhose
|
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
|
|
Hepatitis C-virus
Hepatitis C-virus (HCV) levercirrhose
|
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
|
|
Autoimmun
Autoimmun skrumpelever
|
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
|
|
Biliær
Primær eller sekundær biliær cirrhose
|
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
|
|
Giftig
Medicinrelateret skrumpelever
|
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
|
|
Andre
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
|
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverrelateret udfald: Dekompenseret levercirrhose (ascites, varicealblødning, hepatisk encepahlopati), forekomst af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativ forekomst inden for 5 år Laboratorietests: Albumin, total bilirubin, protrombintid, blodplademåling af levervenøs trykgradient Billedundersøgelse som lever-CT eller leverultralyd Endoskopi til varix-evaluering
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
samlet dødelighed - uanset dødsårsagen
|
5 år
|
|
Leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
kumulativ forekomst af leverrelaterede dødsfald
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRM_LC_Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Leverbiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPrimær modstand | NGS | ALK-positive avancerede NSCLC-patienterTaiwan
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet