Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boramae Hospital levercirrhosis patientkohorteundersøgelse

11. april 2023 opdateret af: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af langsigtede resultater hos patienter med levercirrhose på Boramae Hospital

Levercirrhose repræsenterer et verdensomspændende sundhedsproblem og er en væsentlig årsag til dødelighed. Skrumpelever er den fælles ende for kronisk alkoholmisbrug og hepatitis C- og B-virusinfektioner. Patienter, der har skrumpelever, har forskellige grader af kompenseret leverfunktion, og klinikere skal skelne mellem dem, der har stabil, kompenseret skrumpelever, og dem, der har dekompenseret skrumpelever. Det er vist forskellige komplikationer: portal hypertension, hepatocellulært karcinom, hepato-renalt syndrom osv.

Det er derfor vigtigt at have denne information til at håndtere sygdom og bestemme specifik terapi. Der er dog ikke rapporteret registerbaserede undersøgelser i Korea.

Målet med denne undersøgelse er at beskrive den naturlige historie for et stort antal patienter med levercirrhose prospektivt fulgt, og at identificere prædiktorer for forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med levercirrhose og indsamle de kliniske laboratoriedata. Biologiske tests, endoskopi, leverultralyd (inklusive ARFI) og levervenøs trykgradientmålinger vil blive udført, hvis de ikke udføres inden for 90 dage før inklusion. Under dette besøg vil der blive opsamlet 20 ml blod til frysning og opbevaring af serum og plasma og opbygning af et DNA-bibliotek.

Monitorering: Patienterne vil have regelmæssig overvågning med blodprøver, leverultralyd og lægekonsultation mindst hver 6. måned, periodisk vurdering af esophageal, gastriske varicer og portal hypertensiv gastropati (hvert 1. år) og forebyggelse af deres eventuelle ruptur. En ekstra blodprøve på 20 ml vil blive taget ved baseline og hvert år for at udføre fuldblod, serum, plasma, perifere blodmononukleære celler og DNA-biblioteker; Data vil blive standardiseret og centraliseret i en enkelt database.

Og alkoholiske levercirrhosepatienter vil gennemgå leverbiopsi til polymerasekædereaktion, western blot, immunhistokemi og RNA-analyse.

Efter måling af hepatisk venetrykgradient og leverstivhed ved baseline blev en ikke-selektiv betablokker (NSBB, carvedilol) påbegyndt og øget trinvist (ugentlig), indtil det systoliske blodtryk forblev på >100 mmHg og hjertefrekvensen ikke var <60 . Den maksimale måldosis for carvedilol 25 mg/dag. Det hepatiske venetrykgradientrespons på NSBB blev igen vurderet 6 uger efter indtagelsen af ​​carvedilol. Et hæmodynamisk respons på NSBB-behandling blev defineret som en reduktion i hepatisk venetrykgradient >=20% sammenlignet med baseline eller til en absolut værdi <=12 mmHg. Overholdelse af behandlingen blev overvåget ved monitorering af hjertefrekvens og blodtryk under kliniske besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seoul National University Boramae hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥19 år Påvist cirrose
  • Intet tidligere hepatocellulært karcinom (behandlet eller ej)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig associeret kortsigtet livstruende sygdom (undtagen associeret HIV-virusinfektion og selve leversygdommen)
  • fokal leverlæsion, der tyder på hepatocellulært karcinom
  • patient under værgemål
  • gravid kvinde
  • manglende evne til regelmæssig overvågning, uanset årsagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alkohol

Alkoholisk levercirrhose

Deltagerne vil gennemgå leverbiopsi. Deltagerne vil gennemgå hepatisk venøs trykgradientmåling.

Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
Hepatitis B-virus
Hepatitis B-virus (HBV) levercirrhose
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
Hepatitis C-virus
Hepatitis C-virus (HCV) levercirrhose
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
Autoimmun
Autoimmun skrumpelever
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
Biliær
Primær eller sekundær biliær cirrhose
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
Giftig
Medicinrelateret skrumpelever
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
Andre
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling
Histologisk vurdering
Hepatisk venetrykgradient (HVPG) måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelateret udfald: Dekompenseret levercirrhose (ascites, varicealblødning, hepatisk encepahlopati), forekomst af hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst inden for 5 år Laboratorietests: Albumin, total bilirubin, protrombintid, blodplademåling af levervenøs trykgradient Billedundersøgelse som lever-CT eller leverultralyd Endoskopi til varix-evaluering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
samlet dødelighed - uanset dødsårsagen
5 år
Leverrelateret dødelighed
Tidsramme: 5 år
kumulativ forekomst af leverrelaterede dødsfald
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Kim, MD, Boramae Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2013

Først opslået (Skøn)

16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Leverbiopsi

Abonner