Когортное исследование пациентов с циррозом печени в больнице Борамае
Проспективное когортное исследование для оценки отдаленных результатов у пациентов с циррозом печени в больнице Борамае
Цирроз печени представляет собой проблему здравоохранения во всем мире и является основной причиной смертности. Цирроз является частым концом хронического злоупотребления алкоголем и вирусных инфекций гепатита С и В. Пациенты с циррозом печени имеют разную степень компенсации функции печени, и клиницисты должны различать пациентов со стабильным компенсированным циррозом и пациентов с декомпенсированным циррозом. Показаны различные осложнения: портальная гипертензия, гепатоцеллюлярная карцинома, гепато-ренальный синдром и др.
Таким образом, важно иметь эту информацию для управления заболеванием и определения конкретной терапии. Однако в Корее не сообщалось об исследованиях на основе регистров.
Целью данного исследования является описание естественного течения большого числа проспективно наблюдаемых пациентов с циррозом печени и выявление предикторов возникновения гепатоцеллюлярной карциномы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют набрать пациентов с циррозом печени и собрать исходные клинико-лабораторные данные. Биологические тесты, эндоскопия, ультразвуковое исследование печени (включая ARFI) и измерения градиента печеночного венозного давления будут выполнены, если они не будут выполнены в течение 90 дней до включения. Во время этого визита будет взято 20 мл крови для замораживания и хранения сыворотки и плазмы, а также создания библиотеки ДНК.
Мониторинг: пациенты будут проходить регулярное наблюдение с анализом крови, УЗИ печени и медицинскими консультациями не реже одного раза в 6 месяцев, периодической оценкой варикозного расширения вен пищевода, желудка и портальной гипертонической гастропатии (каждый год) и профилактикой их разрыва, если таковой имеется. Дополнительный забор крови объемом 20 мл будет производиться на исходном уровне и каждый год для анализа цельной крови, сыворотки, плазмы, мононуклеарных клеток периферической крови и библиотек ДНК; Данные будут стандартизированы и централизованы в единой базе данных.
А пациентам с алкогольным циррозом печени будет проведена биопсия печени для полимеразной цепной реакции, вестерн-блоттинга, иммуногистохимии и анализа РНК.
После измерения градиента печеночного венозного давления и исходной жесткости печени был начат прием неселективных бета-блокаторов (НСББ, карведилол), который постепенно (еженедельно) увеличивался до тех пор, пока систолическое артериальное давление не оставалось на уровне >100 мм рт.ст., а частота сердечных сокращений не <60. . Максимальная целевая доза карведилола 25 мг/сут. Реакция градиента печеночного венозного давления на NSBB была снова оценена через 6 недель после приема карведилола. Гемодинамический ответ на лечение NSBB определяли как снижение градиента печеночного венозного давления >=20% по сравнению с исходным уровнем или до абсолютного значения <=12 мм рт.ст. Приверженность к терапии контролировали путем мониторинга частоты сердечных сокращений и артериального давления во время визитов к врачу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥19 лет Подтвержденный цирроз печени
- Нет предыдущей гепатоцеллюлярной карциномы (леченной или нет)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- серьезное ассоциированное краткосрочное угрожающее жизни заболевание (за исключением ассоциированной ВИЧ-инфекции и самого заболевания печени)
- очаговое поражение печени, похожее на гепатоцеллюлярную карциному
- пациент под опекой
- беременные женщины
- невозможность регулярного наблюдения по каким-либо причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Алкоголь
Алкогольный цирроз печени Участникам предстоит пройти биопсию печени. Участники пройдут измерение градиента печеночного венозного давления. |
Гистологическая оценка
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
|
|
Вирус гепатита В
Вирус гепатита В (HBV) Цирроз печени
|
Гистологическая оценка
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
|
|
Вирус гепатита С
Вирус гепатита С (HCV) Цирроз печени
|
Гистологическая оценка
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
|
|
Аутоиммунный
Аутоиммунный цирроз
|
Гистологическая оценка
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
|
|
Желчный
Первичный или вторичный билиарный цирроз
|
Гистологическая оценка
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
|
|
Токсичный
Медикаментозный цирроз
|
Гистологическая оценка
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
|
|
Другие
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
|
Гистологическая оценка
Измерение градиента венозного давления в печени (HVPG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход, связанный с печенью: декомпенсированный цирроз печени (асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия), возникновение гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 5 лет
|
Совокупная заболеваемость в течение 5 лет. Лабораторные анализы: альбумин, общий билирубин, протромбиновое время, тромбоциты. Измерение градиента венозного давления в печени.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
общая смертность - независимо от причины смерти
|
5 лет
|
|
Смертность, связанная с печенью
Временное ограничение: 5 лет
|
кумулятивная частота смертей, связанных с печенью
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Фиброз
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- BRM_LC_Cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .