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Boramae Hospital Leberzirrhose-Patienten-Kohortenstudie

11. April 2023 aktualisiert von: Won Kim, Seoul National University Boramae Hospital

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Langzeitergebnisse bei Patienten mit Leberzirrhose des Boramae-Krankenhauses

Leberzirrhose stellt ein weltweites Gesundheitsproblem dar und ist eine Haupttodesursache. Zirrhose ist das gemeinsame Ende für chronischen Alkoholmissbrauch und Hepatitis-C- und -B-Virusinfektionen. Patienten mit Zirrhose haben unterschiedliche Grade einer kompensierten Leberfunktion, und Ärzte müssen zwischen Patienten mit stabiler, kompensierter Zirrhose und Patienten mit dekompensierter Zirrhose unterscheiden. Es werden verschiedene Komplikationen gezeigt: portale Hypertension, hepatozelluläres Karzinom, hepato-renales Syndrom usw.

Daher ist es wichtig, über diese Informationen zu verfügen, um die Krankheit zu behandeln und eine spezifische Therapie zu bestimmen. In Korea wurden jedoch keine registerbasierten Studien berichtet.

Das Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf einer großen Anzahl von Patienten mit prospektiv verfolgter Leberzirrhose zu beschreiben und Prädiktoren für das Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte planen, Patienten mit Leberzirrhose zu rekrutieren und die klinischen Labordaten der Baseline zu sammeln. Biologische Tests, Endoskopie, Leber-Ultraschall (einschließlich ARFI) und hepatische venöse Druckgradientenmessungen werden durchgeführt, wenn dies nicht innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme erfolgt ist. Während dieses Besuchs werden 20 ml Blut zum Einfrieren und Lagern von Serum und Plasma sowie zum Aufbau einer DNA-Bibliothek entnommen.

Überwachung: Die Patienten werden mindestens alle 6 Monate regelmäßig mit Bluttests, Leber-Ultraschall und ärztlicher Beratung, regelmäßiger Beurteilung von Ösophagus-, Magenvarizen und portaler hypertensiver Gastropathie (alle 1 Jahr) und Prävention ihrer Ruptur, falls vorhanden, unterzogen. Eine zusätzliche Blutprobe von 20 ml wird zu Studienbeginn und jedes Jahr entnommen, um Vollblut, Serum, Plasma, periphere mononukleäre Blutzellen und DNA-Bibliotheken zu erstellen; Die Daten werden in einer einzigen Datenbank standardisiert und zentralisiert.

Und Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose werden einer Leberbiopsie für Polymerase-Kettenreaktion, Western Blot, Immunhistochemie und RNA-Analyse unterzogen.

Nach Messung des hepatischen venösen Druckgradienten und der Lebersteifheit zu Studienbeginn wurde ein nicht-selektiver Betablocker (NSBB, Carvedilol) eingeleitet und schrittweise (wöchentlich) erhöht, bis der systolische Blutdruck bei > 100 mmHg blieb und die Herzfrequenz nicht < 60 war . Die maximale Zieldosis für Carvedilol beträgt 25 mg/Tag. Die Reaktion des hepatischen venösen Druckgradienten auf NSBB wurde erneut 6 Wochen nach der Einnahme von Carvedilol bewertet. Ein hämodynamisches Ansprechen auf die NSBB-Behandlung wurde definiert als eine Verringerung des hepatischen venösen Druckgradienten >=20 % im Vergleich zum Ausgangswert oder auf einen absoluten Wert <=12 mmHg. Die Einhaltung der Therapie wurde durch Überwachung der Herzfrequenz und des Blutdrucks während der klinischen Besuche überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Boramae-Krankenhaus der Seoul National University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre Nachgewiesene Zirrhose
  • Kein vorheriges hepatozelluläres Karzinom (behandelt oder nicht)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende assoziierte kurzzeitige lebensbedrohliche Erkrankung (mit Ausnahme einer assoziierten HIV-Virusinfektion und der Lebererkrankung selbst)
  • Herdförmige Läsion der Leber, die auf ein hepatozelluläres Karzinom hindeutet
  • Patient unter Vormundschaft
  • schwangere Frau
  • Unfähigkeit zur regelmäßigen Überwachung, aus welchem ​​Grund auch immer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alkohol

Alkoholische Leberzirrhose

Die Teilnehmer werden einer Leberbiopsie unterzogen. Die Teilnehmer werden einer hepatischen venösen Druckgradientenmessung unterzogen.
Verfahren: Leber Biopsie
Histologische Auswertung
Gerät: Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Hepatitis B Virus
Hepatitis-B-Virus (HBV) Leberzirrhose
Verfahren: Leber Biopsie
Histologische Auswertung
Gerät: Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Hepatitis-C-Virus
Hepatitis-C-Virus (HCV) Leberzirrhose
Verfahren: Leber Biopsie
Histologische Auswertung
Gerät: Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Autoimmun
Autoimmunzirrhose
Verfahren: Leber Biopsie
Histologische Auswertung
Gerät: Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Galle
Primäre oder sekundäre biliäre Zirrhose
Verfahren: Leber Biopsie
Histologische Auswertung
Gerät: Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Giftig
Medikationsbedingte Zirrhose
Verfahren: Leber Biopsie
Histologische Auswertung
Gerät: Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Andere
Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Verfahren: Leber Biopsie
Histologische Auswertung
Gerät: Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).
Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbezogenes Ergebnis: Dekompensierte Leberzirrhose (Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzepahlopathie), Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Inzidenz innerhalb von 5 Jahren Labortests: Albumin, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit, Blutplättchen Messung des hepatischen venösen Druckgradienten Bildgebungsstudie wie Leber-CT oder Leber-Ultraschall Endoskopie zur Varizen-Bewertung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtmortalität - unabhängig von der Todesursache
5 Jahre
Leberbedingte Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
kumulative Inzidenz leberbedingter Todesfälle
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Kim, MD, Boramae Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRM_LC_Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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