Badanie kohortowe pacjentów z marskością wątroby w szpitalu Boramae
Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny długoterminowych wyników u pacjentów z marskością wątroby w szpitalu Boramae
Marskość wątroby stanowi ogólnoświatowy problem zdrowotny i jest główną przyczyną śmiertelności. Marskość jest częstym końcem przewlekłego nadużywania alkoholu oraz infekcji wirusowych zapalenia wątroby typu C i B. Pacjenci z marskością mają różny stopień wyrównanej czynności wątroby, a klinicyści muszą rozróżnić tych, którzy mają stabilną, wyrównaną marskość i tych, którzy mają niewyrównaną marskość. Pokazano różne powikłania: nadciśnienie wrotne, rak wątrobowokomórkowy, zespół wątrobowo-nerkowy itp.
Dlatego ważne jest, aby mieć te informacje, aby zarządzać chorobą i określić konkretną terapię. Jednak w Korei nie zgłoszono badań opartych na rejestrach.
Celem pracy jest opisanie prospektywnego przebiegu naturalnego dużej liczby pacjentów z marskością wątroby oraz identyfikacja predyktorów wystąpienia raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują rekrutację pacjentów z marskością wątroby i zebranie podstawowych klinicznych danych laboratoryjnych. Testy biologiczne, endoskopia, ultrasonografia wątroby (w tym ARFI) i pomiary gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie zostaną przeprowadzone, jeśli nie zostaną wykonane w ciągu 90 dni przed włączeniem. Podczas tej wizyty zostanie pobrane 20 ml krwi do zamrożenia i przechowywania surowicy i osocza oraz stworzenia biblioteki DNA.
Monitorowanie: Pacjenci będą poddani regularnej kontroli z badaniem krwi, USG wątroby i konsultacjami lekarskimi co najmniej raz na 6 miesięcy, okresową oceną żylaków przełyku, żołądka i gastropatii nadciśnieniowej wrotnej (co 1 rok) oraz profilaktyką ewentualnego ich pęknięcia. Dodatkowe próbki krwi w objętości 20 ml będą pobierane na początku badania i co roku w celu wykonania badań krwi pełnej, surowicy, osocza, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i bibliotek DNA; Dane zostaną ustandaryzowane i scentralizowane w jednej bazie danych.
A pacjenci z alkoholową marskością wątroby zostaną poddani biopsji wątroby pod kątem reakcji łańcuchowej polimerazy, western blot, immunohistochemii i analizy RNA.
Po pomiarze gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie i sztywności wątroby na początku badania rozpoczęto podawanie nieselektywnego beta-adrenolityka (NSBB, karwedylol) i stopniowo zwiększano (co tydzień), aż ciśnienie skurczowe utrzymywało się na poziomie >100 mmHg, a częstość akcji serca nie <60 . Maksymalna dawka docelowa karwedylolu wynosi 25 mg/dobę. Odpowiedź gradientu ciśnienia żylnego wątroby na NSBB oceniano ponownie 6 tygodni po przyjęciu karwedylolu. Odpowiedź hemodynamiczną na leczenie NSBB zdefiniowano jako zmniejszenie gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie >=20% w porównaniu z wartością wyjściową lub do wartości bezwzględnej <=12 mmHg. Zgodność z terapią monitorowano poprzez monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia krwi podczas wizyt klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156707
- SNU-SMG Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥19 lat Potwierdzona marskość wątroby
- Brak wcześniejszego raka wątrobowokomórkowego (leczonego lub nie)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciężka powiązana, krótkotrwała choroba zagrażająca życiu (z wyjątkiem towarzyszącej infekcji wirusowej HIV i samej choroby wątroby)
- ogniskowa zmiana w wątrobie sugerująca raka wątrobowokomórkowego
- pacjent pod kuratelą
- kobiety w ciąży
- niezdolność do regularnego monitorowania z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alkohol
Alkoholowa marskość wątroby Uczestnicy zostaną poddani biopsji wątroby. Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie. |
Ocena histologiczna
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
|
|
Wirus zapalenia wątroby typu B
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) Marskość wątroby
|
Ocena histologiczna
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
|
|
Wirus zapalenia wątroby typu C
Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) Marskość wątroby
|
Ocena histologiczna
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
|
|
Autoimmunologiczny
Autoimmunologiczna marskość wątroby
|
Ocena histologiczna
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
|
|
Żółciowy
Pierwotna lub wtórna marskość żółciowa wątroby
|
Ocena histologiczna
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
|
|
Toksyczny
Marskość związana z lekami
|
Ocena histologiczna
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
|
|
Inni
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
|
Ocena histologiczna
Pomiar gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dotyczący wątroby: niewyrównana marskość wątroby (wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encepahlopatia wątrobowa), występowanie raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skumulowana częstość występowania w ciągu 5 lat Badania laboratoryjne: albumina, bilirubina całkowita, czas protrombinowy, płytki krwi Pomiar gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa wątroby lub ultrasonografia wątroby Endoskopia w celu oceny żylaków
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
śmiertelność ogólna – bez względu na przyczynę śmierci
|
5 lat
|
|
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 5 lat
|
skumulowana częstość zgonów związanych z wątrobą
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Won Kim, MD, Boramae Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dam Fialla A, Schaffalitzky de Muckadell OB, Touborg Lassen A. Incidence, etiology and mortality of cirrhosis: a population-based cohort study. Scand J Gastroenterol. 2012 Jun;47(6):702-9. doi: 10.3109/00365521.2012.661759. Epub 2012 Mar 19.
- Reiberger T, Ferlitsch A, Payer BA, Pinter M, Homoncik M, Peck-Radosavljevic M; Vienna Hepatic Hemodynamic Lab. Non-selective beta-blockers improve the correlation of liver stiffness and portal pressure in advanced cirrhosis. J Gastroenterol. 2012 May;47(5):561-8. doi: 10.1007/s00535-011-0517-4. Epub 2011 Dec 15.
- Cho Y, Choi YI, Oh S, Han J, Joo SK, Lee DH, Jung YJ, Kim BG, Lee KL, Kim W. Point shear wave elastography predicts fibrosis severity and steatohepatitis in alcohol-related liver disease. Hepatol Int. 2020 Mar;14(2):270-280. doi: 10.1007/s12072-019-10009-w. Epub 2019 Dec 19.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRM_LC_Cohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .