レオヘマフェレーシスによる AMD の治療 /RHF/ (TARHF)
2016年5月30日 更新者：Karel Antos、University Hospital Hradec Kralove
レオヘマフェレシス（RHF）による加齢黄斑変性症の全身治療の合理化
この研究では、レオヘマフェレーシスが高リスクの乾性型加齢黄斑変性症の患者の治療に使用されます。
治療後のレオロジーパラメーターの修正と網膜機能予備能の活性化は、網膜の機能状態にプラスの影響を与えます。
最新の特別な電気生理学的方法を使用して、網膜の時間的変化を測定します。
研究者らはまた、いくつかの重要な免疫学的因子を評価し、変化を補完するとともに、適応基準をより正確に定義する予定です。
調査の概要
詳細な説明
最適化された治療プロトコルにより、乾燥型AMDから壊滅的な湿潤型AMDへの進行を防ぎ、状況を安定させることができます。
網膜の形態学的および機能的状態は、高い割合の患者で改善すると考えられます。
また、特に失明を防ぐことができる場合には、当社独自の治療プロトコルを使用することで技術的および経済的な節約ができることも同様に重要になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- Faculty Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ヨーロッパ眼科研究（EURYEYE）によるとグレード1～3の軟性ドルーゼンの段階にあるAMD患者（参考文献1を参照）、体重が50キロを超え、アフェレーシス療法のその他の実行可能な適応症（血管アクセスを確立できる末梢静脈）を有する患者体外回路）。
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除外基準:
- 滲出性AMDの目を研究する
- AMD以外の網膜または脈絡膜疾患を伴う眼の研究
- 重大な中心水晶体の混濁および/または眼底の視野を制限する症状のある眼を検査する
- コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない動脈性高血圧
- 不十分な肘前静脈アクセス
- 血液腫瘍性悪性腫瘍
- 訪問検査スケジュールを遵守したくない患者。 全身状態不良（重篤な疾患 - 感染症、心血管機能不全または脳機能不全、重度のIHD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レオヘマフェレーシス
治療を受けた各患者は、10 週間以内に一連の 8 回のレオマフェレーシス (カスケード濾過) を受けます。
最良矯正視力、網膜電位検査、ドルーセン様網膜色素上皮剥離領域が検査されます。
選択された特別な免疫学的パラメーターの変化が測定されます。
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治療を受けた各患者は、10 週間以内に一連の 8 回のレオマフェレーシス (カスケード濾過) を受けます。
1 つの血漿ボリュームが洗浄されます。
他の名前：
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介入なし：レオヘマフェレシスなし
グループには、同じ病気を患っているがレオヘマフェレシスを受けていない患者がランダムに割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜電図検査
時間枠：2年半
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最新の特殊な電気生理学的手法による網膜単層および領域の機能変化の評価
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2年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的パラメータの変化
時間枠：2年半
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網膜活性化の迅速な修復に重要な、補体、一部のサイトカイン、内皮機能を監視する因子、およびアポトーシスマーカーの未記載の変化を検証する。
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milan Blaha, Prof, MD、Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
- Borberg H. 26 years of LDL--apheresis: a review of experience. Transfus Apher Sci. 2009 Aug;41(1):49-59. doi: 10.1016/j.transci.2009.05.013. Epub 2009 Jun 25.
- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
- Friedman E. The pathogenesis of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):348-9. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.017. No abstract available.
- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。