Rhehememapheresis /RHF/를 이용한 AMD의 치료 (TARHF)
2016년 5월 30일 업데이트: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Rheemapheresis (RHF)를 이용한 연령 관련 황반 변성의 전신 치료 합리화
이 연구에서 레오헤마페레시스는 고위험 건성 형태의 연령 관련 황반 변성 환자의 치료에 사용될 것입니다.
치료 후 유변학적 매개변수의 수정 및 망막 기능 보존의 활성화는 망막의 기능적 상태에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
최신 특수 전기생리학적 방법을 사용하여 시간에 따른 망막 변화를 결정합니다.
연구자들은 또한 몇 가지 중요한 면역학적 요인을 평가하고 변화를 보완할 뿐만 아니라 적응증 기준을 보다 정확하게 정의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최적화된 치료 프로토콜을 통해 AMD의 건성 형태가 파괴적인 습성 형태로 진행되는 것을 방지하고 상황을 안정화할 수 있습니다.
우리는 망막 형태학적 및 기능적 상태가 높은 비율의 환자에서 개선될 것이라고 가정합니다.
또한 가능한 기술 및 경제적 절감은 특히 실명을 예방할 수 있는 경우 자체 치료 프로토콜에서 중요하지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
- Faculty Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
European Eye Study(EURYEYE)(참조 번호 1 참조)에 따라 등급 1-3인 연한 드루젠 단계의 AMD 환자, 체중이 50킬로 이상이고 성분 채혈 요법(혈관 접근을 허용하는 말초 정맥 체외 회로).
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제외 기준:
- 삼출성 AMD가 있는 안구 연구
- AMD 이외의 수반되는 망막 또는 맥락막 장애가 있는 안구 연구
- 상당한 중앙 수정체 혼탁 및/또는 안저 시야를 제한하는 조건이 있는 안구를 연구합니다.
- 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 불충분한 전주 정맥 접근
- 혈액종양 악성종양
- 방문 검사 일정을 지키지 않으려는 환자. 열악한 일반 상태(심각한 질병 - 감염, 심혈관 또는 뇌 기능 부전, 심한 IHD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오헤마페레시스
각 치료 환자는 10주 이내에 일련의 8회 레오헤마페리시스(캐스케이드 여과)를 받게 됩니다.
가장 잘 교정된 시력, 망막전위도 및 드루제노이드 망막 색소 상피 박리 부위를 검사합니다.
선택된 특수 면역학적 매개변수의 변화가 측정됩니다.
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각 치료 환자는 10주 이내에 일련의 8회 레오헤마페리시스(캐스케이드 여과)를 받게 됩니다.
하나의 혈장 부피가 세척됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 레오헤마페레시스 없이
그룹으로 환자는 동일한 질병을 가지고 있지만 레오헤마페레시스 없이 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막전위도
기간: 2.5년
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최신 특수 전기 생리학적 방법에 의한 단일 망막층 및 영역의 기능적 변화 평가
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역학적 매개변수 변경
기간: 2.5년
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기술되지 않은 보체의 변화까지 확인하기 위해 일부 사이토카인, 내피 기능을 모니터링하는 인자 및 망막 재생의 신속한 복구에 중요한 세포사멸 마커.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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