Trattamento dell'AMD con reoemaferesi /RHF/ (TARHF)
30 maggio 2016 aggiornato da: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Razionalizzazione del trattamento sistemico della degenerazione maculare senile con reoemaferesi (RHF)
In questa ricerca la reoemaferesi verrà utilizzata per il trattamento di pazienti con forma secca ad alto rischio di degenerazione maculare senile.
La correzione dei parametri reologici e l'attivazione delle riserve funzionali retiniche dopo la terapia influenzeranno positivamente le condizioni funzionali della retina.
Verranno utilizzati i più recenti metodi elettrofisiologici speciali per determinare i cambiamenti retinici nel tempo.
Gli investigatori valuteranno anche alcuni importanti fattori immunologici e modifiche del complemento, oltre a definire i criteri di indicazione in modo più preciso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un protocollo terapeutico ottimizzato eviteremmo la progressione della forma secca dell'AMD nella sua devastante forma umida e stabilizzeremmo la situazione.
Supponiamo che le condizioni morfologiche e funzionali della retina migliorerebbero in un'alta percentuale di pazienti.
Anche i possibili risparmi tecnici ed economici non sarebbero meno importanti con il nostro protocollo terapeutico, soprattutto quando la cecità potrebbe essere prevenuta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
- Faculty Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con AMD allo stadio di soft drusen, grado 1-3 secondo European Eye Study (EURYEYE) (vedi riferimento n. 1), peso corporeo superiore a 50 kg e con altre possibili indicazioni per la terapia con aferesi (vene periferiche che consentono l'accesso vascolare per stabilire il circuito extracorporeo).
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Criteri di esclusione:
- Studiare l'occhio con AMD essudativa
- Studiare l'occhio con concomitante disturbo della retina o della coroide diverso dall'AMD
- Studiare l'occhio con significative opacità del cristallino centrale e/o condizioni che limitano la visione del fondo oculare
- diabete non controllato, ipertensione arteriosa incontrollata
- accesso venoso antecubitale insufficiente
- neoplasie emato-oncologiche
- pazienti che non sono disposti a rispettare i programmi di esame delle visite. cattive condizioni generali (malattie gravi - infezioni, insufficienza cardiovascolare o cerebrale, grave IHD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Reoemaferesi
Ogni paziente trattato riceverà una serie di 8 reoemaferesi (filtrazione a cascata) entro 10 settimane.
Saranno esaminate l'acuità visiva corretta, l'elettroretinografia e l'area di distacco dell'epitelio pigmentato retinico drusenoide.
Verranno misurati i cambiamenti di parametri immunologici speciali selezionati.
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Ogni paziente trattato riceverà una serie di 8 reoemaferesi (filtrazione a cascata) entro 10 settimane.
Verrà lavato un volume di plasma.
Altri nomi:
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Nessun intervento: senza reoemaferesi
Nel gruppo verranno randomizzati i pazienti con la stessa malattia ma senza reoemaferesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroretinografia
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Valutazione dei cambiamenti funzionali in singoli strati e aree della retina mediante nuovi metodi elettrofisiologici speciali
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2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazioni dei parametri immunologici
Lasso di tempo: 2,5 anni
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Verificare fino a non descritte alterazioni del complemento, alcune citochine, fattori di monitoraggio della funzione endoteliale, e marcatori di apoptosi, importanti per una rapida riparazione della rivitalizzazione retinica.
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2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
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- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
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- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNHK2013/01
- IGA-NT14037-4/2013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IGA, Ministry of Health, CZ)
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