Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie AMD Reohemaferezą /RHF/ (TARHF)

30 maja 2016 zaktualizowane przez: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove

Racjonalizacja systemowego leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem za pomocą reohemaferezy (RHF)

W tych badaniach reohemafereza zostanie wykorzystana do leczenia pacjentów z suchą postacią wysokiego ryzyka zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Korekta parametrów reologicznych i aktywacja rezerw czynnościowych siatkówki po terapii pozytywnie wpłynie na stan czynnościowy siatkówki. Do określenia zmian siatkówkowych w czasie zostaną wykorzystane najnowsze specjalne metody elektrofizjologiczne. Badacze ocenią również niektóre ważne czynniki immunologiczne i zmiany dopełniacza, a także dokładniej określą kryteria wskazań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzięki zoptymalizowanemu protokołowi terapeutycznemu zapobieglibyśmy postępowi suchej postaci AMD w jej wyniszczającą postać wysiękową i ustabilizowalibyśmy sytuację. Przypuszczamy, że warunki morfologiczne i czynnościowe siatkówki uległyby poprawie u dużego odsetka pacjentów. Również ewentualne oszczędności techniczne i ekonomiczne nie byłyby mniej ważne przy naszym własnym protokole terapeutycznym, zwłaszcza gdy można by zapobiec ślepocie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chorzy na AMD w stadium miękkich druz stopnia 1-3 wg European Eye Study (EURYEYE) (patrz pozycja 1), z masą ciała powyżej 50 kg oraz z innymi możliwymi wskazaniami do terapii aferezami (żyły obwodowe umożliwiające uzyskanie dostępu naczyniowego obwód pozaustrojowy).

-

Kryteria wyłączenia:

  • Zbadaj oko z wysiękowym AMD
  • Zbadaj oko ze współistniejącym zaburzeniem siatkówki lub naczyniówki innym niż AMD
  • Zbadaj oko ze znacznym zmętnieniem soczewki centralnej i/lub warunkami ograniczającymi widoczność dna oka
  • niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • niedostateczny dostęp żylny przedłokciowy
  • nowotwory układu krwiotwórczego
  • pacjentów, którzy nie chcą przestrzegać terminów wizyt kontrolnych. zły stan ogólny (poważne choroby - infekcje, niewydolność sercowo-naczyniowa lub mózgowa, ciężka choroba niedokrwienna serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reohemafereza
Każdy leczony pacjent otrzyma serię 8 reohemaferez (filtracja kaskadowa) w ciągu 10 tygodni. Zbadana zostanie najlepiej skorygowana ostrość wzroku, elektroretinografia oraz obszar odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki druzenoidów. Mierzone będą zmiany wybranych specjalnych parametrów immunologicznych.
Procedura: reohemafereza
Każdy leczony pacjent otrzyma serię 8 reohemaferez (filtracja kaskadowa) w ciągu 10 tygodni. Jedna objętość osocza zostanie przemyta.
Inne nazwy:
  • reofereza
  • podwójna filtracja plazmowa
  • filtracja kaskadowa
Brak interwencji: bez reohemaferezy
Do grupy zostaną przydzieleni losowo pacjenci z tą samą chorobą, ale bez reohemaferezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroretinografia
Ramy czasowe: 2,5 roku
Ocena zmian czynnościowych pojedynczych warstw i obszarów siatkówki najnowszymi specjalnymi metodami elektrofizjologicznymi
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany parametrów immunologicznych
Ramy czasowe: 2,5 roku
Zweryfikowanie dotychczas nieopisanych zmian dopełniacza, niektórych cytokin, czynników monitorujących czynność śródbłonka oraz markerów apoptozy, ważnych dla szybkiej naprawy rewitalizacji siatkówki.
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNHK2013/01
  • IGA-NT14037-4/2013 (Inny numer grantu/finansowania: IGA, Ministry of Health, CZ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj