Behandeling van LMD met reohemaferese /RHF/ (TARHF)
30 mei 2016 bijgewerkt door: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Rationalisatie van de systemische behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie met reohemaferese (RHF)
In dit onderzoek zal rheohemaferese worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een hoog risico droge vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Correctie van reologische parameters en activering van retinale functionele reserves na de therapie zullen de functionele toestand van het netvlies positief beïnvloeden.
De nieuwste speciale elektrofysiologische methoden zullen worden gebruikt om netvliesveranderingen in de tijd te bepalen.
De onderzoekers zullen ook enkele belangrijke immunologische factoren evalueren en veranderingen aanvullen, en de indicatiecriteria nauwkeuriger definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een geoptimaliseerd therapeutisch protocol zouden we de progressie van de droge vorm van LMD naar zijn vernietigende natte vorm voorkomen en de situatie stabiliseren.
We veronderstellen dat de morfologische en functionele toestand van het netvlies bij een hoog percentage patiënten zou verbeteren.
Ook mogelijke technische en economische besparingen zouden niet minder belangrijk zijn met ons eigen therapeutische protocol, vooral wanneer blindheid zou kunnen worden voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
- Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met LMD in het stadium van soft drusen, graad 1-3 volgens European Eye Study (EURYEYE) (zie referentie nr. 1), met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kilo en met andere haalbare indicaties voor aferesetherapie (perifere aders die vasculaire toegang mogelijk maken) het buitenlichamelijke circuit).
-
Uitsluitingscriteria:
- Bestudeer oog met exsudatieve AMD
- Bestudeer het oog met een andere retinale of choroïdale aandoening dan AMD
- Bestudeer een oog met aanzienlijke vertroebeling van de centrale lens en/of aandoeningen die het zicht op de fundus beperken
- ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde arteriële hypertensie
- onvoldoende antecubitale veneuze toegang
- hemato-oncologische maligniteiten
- patiënten die zich niet aan de onderzoeksschema's willen houden. slechte algemene toestand (ernstige ziekten - infecties, cardiovasculaire of cerebrale insufficiëntie, ernstige IHD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reohemaferese
Elke behandelde patiënt krijgt binnen 10 weken een reeks van 8 rheohemafereses (cascadefiltratie).
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte, elektroretinografie en drusenoïde netvliespigmentepitheelloslatingsgebied zullen worden onderzocht.
Veranderingen van geselecteerde speciale immunologische parameters zullen worden gemeten.
|
Elke behandelde patiënt krijgt binnen 10 weken een reeks van 8 rheohemafereses (cascadefiltratie).
Er wordt één plasmavolume gewassen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: zonder rheohemaferese
In de groep worden de patiënten gerandomiseerd met dezelfde ziekte maar zonder rheohemaferese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Electroretinografie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Evaluatie van functionele veranderingen in afzonderlijke lagen en gebieden van het netvlies door de nieuwste speciale elektrofysiologische methoden
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
immunologische parameters veranderen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Om tot onbeschreven veranderingen van complement te verifiëren, zijn sommige cytokines, factoren die de endotheliale functie bewaken en apoptose-markers belangrijk voor snel herstel van retinale revitalisatie.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
- Borberg H. 26 years of LDL--apheresis: a review of experience. Transfus Apher Sci. 2009 Aug;41(1):49-59. doi: 10.1016/j.transci.2009.05.013. Epub 2009 Jun 25.
- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
- Friedman E. The pathogenesis of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):348-9. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.017. No abstract available.
- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNHK2013/01
- IGA-NT14037-4/2013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: IGA, Ministry of Health, CZ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .