Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ВМД реогемаферезом /РВЧ/ (TARHF)

30 мая 2016 г. обновлено: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove

Рационализация системного лечения возрастной макулодистрофии с помощью реогемафереза ​​(РГФ)

В данном исследовании реогемаферез будет применяться для лечения пациентов с сухой формой возрастной макулодистрофии высокого риска. Коррекция реологических показателей и активация функциональных резервов сетчатки после проведенной терапии положительно скажется на функциональном состоянии сетчатки. Будут использованы новейшие специальные электрофизиологические методы для определения изменений сетчатки во времени. Исследователи также оценят некоторые важные иммунологические факторы и дополнят изменения, а также более точно определят критерии показаний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Благодаря оптимизированному терапевтическому протоколу мы предотвратим прогрессирование сухой формы ВМД в ее разрушительную влажную форму и стабилизируем ситуацию. Мы предполагаем, что морфофункциональное состояние сетчатки улучшится у большого процента пациентов. Также возможная техническая и экономическая экономия была бы не менее важной с нашим собственным терапевтическим протоколом, особенно когда можно было бы предотвратить слепоту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с ВМД в стадии мягких друз 1-3 степени по European Eye Study (EURYEYE) (см. ссылку № 1), массой тела более 50 кг и с другими возможными показаниями для аферезной терапии (периферические вены, позволяющие установить сосудистый доступ для установления экстракорпоральный контур).

-

Критерий исключения:

  • Исследование глаза с экссудативной ВМД
  • Исследование глаза с сопутствующим поражением сетчатки или хориоидеи, кроме ВМД
  • Исследование глаза со значительным помутнением центральной линзы и/или состояниями, ограничивающими обзор глазного дна.
  • неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия
  • недостаточный антекубитальный венозный доступ
  • онкогематологические злокачественные новообразования
  • пациенты, которые не желают придерживаться графиков осмотров. плохое общее состояние (тяжелые заболевания - инфекции, сердечно-сосудистая или церебральная недостаточность, тяжелая форма ИБС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реогемаферез
Каждому пролеченному пациенту будет проведена серия из 8 регемаферезов (каскадная фильтрация) в течение 10 недель. Изучают максимально корригированную остроту зрения, электроретинографию и друзеновидную зону отслойки пигментного эпителия сетчатки. Будут измеряться изменения выбранных специальных иммунологических параметров.
Процедура: реогемаферез
Каждому пролеченному пациенту будет проведена серия из 8 регемаферезов (каскадная фильтрация) в течение 10 недель. Один объем плазмы будет промыт.
Другие имена:
  • реоферез
  • двойная плазменная фильтрация
  • каскадная фильтрация
Без вмешательства: без регемафереза
В группу будут рандомизированы пациенты с таким же заболеванием, но без регемафереза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроретинография
Временное ограничение: 2,5 года
Оценка функциональных изменений отдельных слоев и областей сетчатки новейшими специальными электрофизиологическими методами
2,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения иммунологических показателей
Временное ограничение: 2,5 года
Проверить до неописанных изменений комплемента, некоторых цитокинов, факторов, контролирующих функцию эндотелия, и маркеров апоптоза, важных для быстрого восстановления ревитализации сетчатки.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Hradec Kralove

Следователи

  • Главный следователь: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNHK2013/01
  • IGA-NT14037-4/2013 (Другой номер гранта/финансирования: IGA, Ministry of Health, CZ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться