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Traitement de la DMLA par rhéomaphérèse /RHF/ (TARHF)

30 mai 2016 mis à jour par: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove

Rationalisation du traitement systémique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge par rhéomaphérèse (RHF)

Dans cette recherche, la rhéomaphérèse sera utilisée pour le traitement des patients atteints d'une forme sèche à haut risque de dégénérescence maculaire liée à l'âge. La correction des paramètres rhéologiques et l'activation des réserves fonctionnelles rétiniennes après la thérapie influenceront positivement l'état fonctionnel de la rétine. Les méthodes électrophysiologiques spéciales les plus récentes seront utilisées pour déterminer les changements rétiniens dans le temps. Les chercheurs évalueront également certains facteurs immunologiques importants et les modifications du complément, ainsi que définiront plus précisément les critères d'indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec un protocole thérapeutique optimisé, nous empêcherions la progression de la forme sèche de la DMLA vers sa forme humide dévastatrice et stabiliserions la situation. Nous supposons que les conditions morphologiques et fonctionnelles rétiniennes s'amélioreraient chez un pourcentage élevé de patients. De plus, les économies techniques et économiques possibles ne seraient pas moins importantes avec notre propre protocole thérapeutique, en particulier lorsque la cécité pourrait être évitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de DMLA au stade de drusen mou, grade 1-3 selon European Eye Study (EURYEYE) (voir référence n° 1), poids corporel supérieur à 50 kilos et avec d'autres indications possibles pour le traitement par aphérèses (veines périphériques permettant un accès vasculaire pour établir le circuit extracorporel).

-

Critère d'exclusion:

  • Œil d'étude avec DMLA exsudative
  • Étudier l'œil avec un trouble rétinien ou choroïdien concomitant autre que la DMLA
  • Étudiez l'œil avec des opacités importantes de la lentille centrale et/ou des conditions qui limitent la vue du fond d'œil
  • diabète non contrôlé, hypertension artérielle non contrôlée
  • accès veineux antécubital insuffisant
  • tumeurs malignes hémato-oncologiques
  • les patients qui ne veulent pas respecter les horaires des visites d'examens. mauvais état général (maladies graves - infections, insuffisance cardiovasculaire ou cérébrale, IHD sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rhéomaphérèse
Chaque patient traité recevra une série de 8 rhéomaphérèses (filtration en cascade) dans les 10 semaines. L'acuité visuelle la mieux corrigée, l'électrorétinographie et la zone de détachement de l'épithélium pigmentaire rétinien drusénoïde seront examinées. Les changements de paramètres immunologiques spéciaux sélectionnés seront mesurés.
Procédure: rhéomaphérèse
Chaque patient traité recevra une série de 8 rhéomaphérèses (filtration en cascade) dans les 10 semaines. Un volume de plasma sera lavé.
Autres noms:
  • rhéophérèse
  • double filtration plasma
  • filtration en cascade
Aucune intervention: sans rhéomaphérèse
Dans le groupe, les patients seront randomisés avec la même maladie mais sans rhéomaphérèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrorétinographie
Délai: 2,5 ans
Évaluation des changements fonctionnels dans les couches et zones rétiniennes uniques par les méthodes électrophysiologiques spéciales les plus récentes
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des paramètres immunologiques
Délai: 2,5 ans
Pour vérifier jusqu'à des changements non décrits du complément, certaines cytokines, des facteurs surveillant la fonction endothéliale et des marqueurs d'apoptose, importants pour la réparation rapide de la revitalisation rétinienne.
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Hradec Kralove

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNHK2013/01
  • IGA-NT14037-4/2013 (Autre subvention/numéro de financement: IGA, Ministry of Health, CZ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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