Tratamiento de AMD con Reohemaféresis /RHF/ (TARHF)
30 de mayo de 2016 actualizado por: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Racionalización del Tratamiento Sistémico de la Degeneración Macular Asociada a la Edad con Reohemaféresis (RHF)
En esta investigación, la reohemaféresis se utilizará para el tratamiento de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad de forma seca de alto riesgo.
La corrección de los parámetros reológicos y la activación de las reservas funcionales de la retina después de la terapia influirán positivamente en el estado funcional de la retina.
Se utilizarán los métodos electrofisiológicos especiales más nuevos para determinar los cambios en la retina a tiempo.
Los investigadores también evaluarán algunos factores inmunológicos importantes y los cambios del complemento, así como definirán los criterios de indicación con mayor precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un protocolo terapéutico optimizado, evitaríamos la progresión de la forma seca de AMD a su devastadora forma húmeda y estabilizaríamos la situación.
Suponemos que las condiciones morfológicas y funcionales de la retina mejorarían en un alto porcentaje de pacientes.
También los posibles ahorros técnicos y económicos no serían menos importantes con nuestro propio protocolo terapéutico, especialmente, cuando se pudiera prevenir la ceguera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Faculty Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con DMAE en etapa de drusas blandas, grado 1-3 según European Eye Study (EURYEYE) (ver referencia No 1), peso corporal superior a 50 Kilo y con otras indicaciones factibles para terapia de aféresis (venas periféricas que permiten el acceso vascular para establecer el circuito extracorpóreo).
-
Criterio de exclusión:
- Estudio de ojo con AMD exudativa
- Ojo de estudio con trastorno retiniano o coroideo concomitante distinto de AMD
- Ojo de estudio con opacidades significativas del cristalino central y/o condiciones que limitan la visión del fondo de ojo
- diabetes no controlada, hipertensión arterial no controlada
- acceso venoso antecubital insuficiente
- neoplasias malignas hemato-oncológicas
- pacientes que no están dispuestos a cumplir con los horarios de examen de visita. mal estado general (enfermedades graves - infecciones, insuficiencia cardiovascular o cerebral, cardiopatía isquémica grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reohemaféresis
Cada paciente tratado recibirá una serie de 8 reohemaféresis (filtración en cascada) dentro de las 10 semanas.
Se examinará la agudeza visual mejor corregida, la electrorretinografía y el área de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano drusoide.
Se medirán los cambios de parámetros inmunológicos especiales seleccionados.
|
Cada paciente tratado recibirá una serie de 8 reohemaféresis (filtración en cascada) dentro de las 10 semanas.
Se lavará un volumen de plasma.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: sin reohemaféresis
En el grupo los pacientes serán aleatorizados con la misma enfermedad pero sin reohemaféresis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electrorretinografía
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Evaluación de cambios funcionales en capas y áreas individuales de la retina mediante los métodos electrofisiológicos especiales más novedosos
|
2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en los parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
Para verificar hasta cambios no descritos del complemento, algunas citocinas, factores que controlan la función endotelial y marcadores de apoptosis, importantes para la reparación rápida de la revitalización retiniana.
|
2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
- Borberg H. 26 years of LDL--apheresis: a review of experience. Transfus Apher Sci. 2009 Aug;41(1):49-59. doi: 10.1016/j.transci.2009.05.013. Epub 2009 Jun 25.
- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
- Friedman E. The pathogenesis of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):348-9. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.017. No abstract available.
- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNHK2013/01
- IGA-NT14037-4/2013 (Otro número de subvención/financiamiento: IGA, Ministry of Health, CZ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .