AMD:n hoito reohemafereesillä /RHF/ (TARHF)
maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman systeemisen hoidon järkeistäminen reohemafereesillä (RHF)
Tässä tutkimuksessa reohemafereesiä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on korkean riskin kuiva muoto ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma.
Reologisten parametrien korjaus ja verkkokalvon toimintavarantojen aktivointi hoidon jälkeen vaikuttavat positiivisesti verkkokalvon toimintatilaan.
Verkkokalvon muutosten määrittämiseen tullaan käyttämään uusimpia erikoissähköfysiologisia menetelmiä.
Tutkijat arvioivat myös tärkeitä immunologisia tekijöitä ja komplementtimuutoksia sekä määrittelevät indikaatiokriteerit tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimoidulla terapeuttisella protokollalla estäisimme AMD:n kuivan muodon etenemisen tuhoisaan märkään muotoonsa ja vakauttaisimme tilanteen.
Oletamme, että verkkokalvon morfologiset ja toiminnalliset olosuhteet paranevat suurella osalla potilaista.
Myös mahdolliset tekniset ja taloudelliset säästöt eivät olisi vähemmän tärkeitä omalla hoitoprotokollallamme, varsinkin kun sokeutta voitaisiin ehkäistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- Faculty Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pehmeä drusen-aste, aste 1-3 eurooppalaisen silmätutkimuksen (EURYEYE) mukaan (katso viitenumero 1), paino yli 50 kiloa ja joilla on muita käyttökelpoisia afereesihoidon indikaatioita (ääreislaskimot, jotka mahdollistavat verisuonten pääsyn ruumiinulkoinen piiri).
-
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimussilmä eksudatiivisella AMD:llä
- Tutkimussilmä, jolla on samanaikainen verkkokalvon tai suonikalvon sairaus, joka ei ole AMD
- Tutkimussilmä, jossa on merkittävä linssin läpikuultavuus ja/tai olosuhteet, jotka rajoittavat silmänpohjan näkyvyyttä
- hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti
- riittämätön antecubitaalinen laskimopääsy
- hematoonkologiset pahanlaatuiset kasvaimet
- potilaat, jotka eivät halua noudattaa käyntien tutkimusaikatauluja. huono yleiskunto (vakavat sairaudet - infektiot, sydän- ja verisuonitautien tai aivojen vajaatoiminta, vaikea IHD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reohemafereesi
Jokainen hoidettu potilas saa sarjan 8 reohemafereesiä (kaskadisuodatus) 10 viikon sisällä.
Parhaiten korjattu näöntarkkuus, elektroretinografia ja verkkokalvon drusenoidipigmenttiepiteelin irtautumisalue tutkitaan.
Valittujen erityisten immunologisten parametrien muutokset mitataan.
|
Jokainen hoidettu potilas saa sarjan 8 reohemafereesiä (kaskadisuodatus) 10 viikon sisällä.
Yksi plasmatilavuus pestään.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ilman reohemafereesiä
Ryhmään satunnaistetaan potilaat, joilla on sama sairaus, mutta ilman reohemafereesiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroretinografia
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Verkkokalvon yksittäisten kerrosten ja alueiden toiminnallisten muutosten arviointi uusimmilla erityisillä elektrofysiologisilla menetelmillä
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immunologiset parametrit muuttuvat
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Jotta voidaan varmistaa komplementin kuvaamattomiin muutoksiin asti, jotkin sytokiinit, endoteelin toimintaa valvovat tekijät ja apoptoosimarkkerit, jotka ovat tärkeitä verkkokalvon elvyttämisen nopealle korjaamiselle.
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
- Borberg H. 26 years of LDL--apheresis: a review of experience. Transfus Apher Sci. 2009 Aug;41(1):49-59. doi: 10.1016/j.transci.2009.05.013. Epub 2009 Jun 25.
- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
- Friedman E. The pathogenesis of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):348-9. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.017. No abstract available.
- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNHK2013/01
- IGA-NT14037-4/2013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: IGA, Ministry of Health, CZ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .