Behandling af AMD med rheohemaferese /RHF/ (TARHF)
30. maj 2016 opdateret af: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Rationalisering af systemisk behandling af aldersrelateret makuladegeneration med rheohemapherese (RHF)
I denne forskning vil rheohemapheresis blive brugt til behandling af patienter med højrisiko tør form for aldersrelateret makuladegeneration.
Korrektion af rheologiske parametre og aktivering af retinale funktionelle reserver efter terapien vil positivt påvirke nethindens funktionelle tilstand.
De nyeste specielle elektrofysiologiske metoder vil blive brugt til at bestemme retinale ændringer i tid.
Efterforskerne vil også evaluere nogle vigtige immunologiske faktorer og komplementere ændringer samt definere indikationskriterier mere præcist.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med optimeret terapeutisk protokol ville vi forhindre progression af den tørre form af AMD til dens ødelæggende våde form og stabilisere situationen.
Vi antager, at retinale morfologiske og funktionelle tilstande ville forbedres hos en høj procentdel af patienterne.
Også mulige tekniske og økonomiske besparelser ville ikke være mindre vigtige med vores egen terapeutiske protokol, især når blindhed kunne forhindres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med AMD i stadiet af blød drusen, grad 1-3 i henhold til European Eye Study (EURYEYE) (se reference nr. 1), kropsvægt over 50 kilo og med andre mulige indikationer for afereseterapi (perifere vener, der tillader vaskulær adgang til at etablere det ekstrakorporale kredsløb).
-
Ekskluderingskriterier:
- Undersøg øje med eksudativ AMD
- Undersøg øje med samtidig retinal eller choroideal lidelse, bortset fra AMD
- Undersøg øjet med betydelige centrale linseopaciteter og/eller tilstande, der begrænser udsynet til fundus
- ukontrolleret diabetes, ukontrolleret arteriel hypertension
- utilstrækkelig antecubital venøs adgang
- hæmato-onkologiske maligniteter
- patienter, der ikke er villige til at overholde tidsplaner for besøgsundersøgelser. dårlig almentilstand (alvorlige sygdomme - infektioner, kardiovaskulær eller cerebral insufficiens, svær IHD)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rheohemaferese
Hver behandlet patient vil modtage en serie på 8 rheohemaphereses (kaskadefiltrering) inden for 10 uger.
Bedst korrigeret synsstyrke, elektroretinografi og drusenoid retinal pigmentepitelløsning vil blive undersøgt.
Ændringer af udvalgte specielle immunologiske parametre vil blive målt.
|
Hver behandlet patient vil modtage en serie på 8 rheohemaphereses (kaskadefiltrering) inden for 10 uger.
Et plasmavolumen vil blive vasket.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: uden rheohemaferese
Ind i gruppen vil patienterne blive randomiseret med den samme sygdom, men uden rheohemaferese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroretinografi
Tidsramme: 2,5 år
|
Evaluering af funktionelle ændringer i enkelte retinale lag og områder ved hjælp af de nyeste specielle elektrofysiologiske metoder
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologiske parametre ændres
Tidsramme: 2,5 år
|
For at verificere indtil ubeskrevne ændringer af komplement, nogle cytokiner, faktorer, der overvåger endotelfunktion, og apoptosemarkører, vigtige for hurtig reparation af retinal revitalisering.
|
2,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
- Borberg H. 26 years of LDL--apheresis: a review of experience. Transfus Apher Sci. 2009 Aug;41(1):49-59. doi: 10.1016/j.transci.2009.05.013. Epub 2009 Jun 25.
- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
- Friedman E. The pathogenesis of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):348-9. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.017. No abstract available.
- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2013
Først opslået (Skøn)
17. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNHK2013/01
- IGA-NT14037-4/2013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IGA, Ministry of Health, CZ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .