用流变血液置换术 /RHF/ 治疗 AMD (TARHF)
2016年5月30日 更新者：Karel Antos、University Hospital Hradec Kralove
使用流变血液置换术 (RHF) 系统治疗年龄相关性黄斑变性的合理化
在这项研究中，流变血液置换术将用于治疗患有高危干性年龄相关性黄斑变性的患者。
治疗后流变学参数的校正和视网膜功能储备的激活将对视网膜的功能状况产生积极影响。
最新的特殊电生理学方法将用于及时确定视网膜变化。
研究人员还将评估一些重要的免疫因素和补体变化，并更准确地定义适应症标准。
研究概览
详细说明
通过优化的治疗方案，我们可以防止干性 AMD 发展为破坏性的湿性 AMD 并稳定这种情况。
我们假设大部分患者的视网膜形态和功能状况会得到改善。
对于我们自己的治疗方案，可能的技术和经济节约也同样重要，尤其是在可以预防失明的情况下。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Kralove、捷克共和国、50005
- Faculty Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据欧洲眼科研究 (EURYEYE)（见参考文献 1），处于软玻璃膜疣阶段 1-3 级的 AMD 患者，体重超过 50 公斤，并且有其他可行的单采术指征（外周静脉允许血管通路建立体外回路）。
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排除标准：
- 研究患有渗出性 AMD 的眼睛
- 研究患有 AMD 以外的伴随视网膜或脉络膜疾病的眼睛
- 研究具有显着中央晶状体混浊和/或限制眼底视野的情况的眼睛
- 不受控制的糖尿病，不受控制的动脉高血压
- 肘前静脉通路不足
- 血液肿瘤恶性肿瘤
- 不愿遵守就诊检查时间表的患者。 一般状况不佳（严重疾病 - 感染、心血管或脑功能不全、严重 IHD）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流变法
每位接受治疗的患者将在 10 周内接受一系列的 8 次流变血液分离术（级联过滤）。
将检查最佳矫正视力、视网膜电图和玻璃疣视网膜色素上皮脱离区域。
将测量选定的特殊免疫学参数的变化。
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每位接受治疗的患者将在 10 周内接受一系列的 8 次流变血液分离术（级联过滤）。
将洗涤一个血浆体积。
其他名称：
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无干预：无流变血液置换术
进入该组的患者将随机分配患有相同疾病但没有流变血球置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜电图
大体时间：2.5年
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用最新的特殊电生理方法评估单个视网膜层和区域的功能变化
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫参数改变
大体时间：2.5年
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验证补体、一些细胞因子、监测内皮功能的因素和细胞凋亡标志物的未描述变化，这些变化对视网膜再生的快速修复很重要。
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milan Blaha, Prof, MD、Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月30日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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