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Behandlung von AMD mit Rheohemapherese /RHF/ (TARHF)

30. Mai 2016 aktualisiert von: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove

Rationalisierung der systemischen Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration mit Rheohemapherese (RHF)

In dieser Forschung wird die Rheohemapherese zur Behandlung von Patienten mit einer hochriskanten trockenen Form der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt. Die Korrektur rheologischer Parameter und die Aktivierung der Funktionsreserven der Netzhaut nach der Therapie wirken sich positiv auf den Funktionszustand der Netzhaut aus. Zur Bestimmung der Netzhautveränderungen im Zeitverlauf werden modernste spezielle elektrophysiologische Methoden eingesetzt. Die Forscher werden auch einige wichtige immunologische Faktoren und Komplementveränderungen bewerten und die Indikationskriterien genauer definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einem optimierten Therapieprotokoll würden wir das Fortschreiten der trockenen Form der AMD in ihre verheerende feuchte Form verhindern und die Situation stabilisieren. Wir gehen davon aus, dass sich die morphologischen und funktionellen Bedingungen der Netzhaut bei einem hohen Prozentsatz der Patienten verbessern würden. Auch mögliche technische und wirtschaftliche Einsparungen wären mit unserem eigenen Therapieprotokoll nicht weniger wichtig, insbesondere wenn Blindheit verhindert werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit AMD im Stadium weicher Drusen, Grad 1-3 gemäß European Eye Study (EURYEYE) (siehe Referenz Nr. 1), Körpergewicht über 50 Kilo und mit anderen möglichen Indikationen für eine Apherese-Therapie (periphere Venen, die den Gefäßzugang ermöglichen). der extrakorporale Kreislauf).

-

Ausschlusskriterien:

  • Untersuchen Sie ein Auge mit exsudativer AMD
  • Untersuchen Sie ein Auge mit einer begleitenden Netzhaut- oder Aderhauterkrankung außer AMD
  • Untersuchen Sie ein Auge mit erheblicher Trübung der zentralen Linse und/oder Erkrankungen, die die Sicht auf den Augenhintergrund einschränken
  • unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • unzureichender antekubitaler venöser Zugang
  • hämatoonkologische Malignome
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich an Besuchsuntersuchungspläne zu halten. schlechter Allgemeinzustand (schwere Erkrankungen – Infektionen, Herz-Kreislauf- oder Hirninsuffizienz, schwere koronare Herzkrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rheohemapherese
Jeder behandelte Patient erhält innerhalb von 10 Wochen eine Reihe von 8 Rheohemapheresen (Kaskadenfiltration). Es werden die bestkorrigierte Sehschärfe, die Elektroretinographie und der Bereich der Ablösung des drusenoiden retinalen Pigmentepithels untersucht. Veränderungen ausgewählter spezieller immunologischer Parameter werden gemessen.
Verfahren: Rheohemapherese
Jeder behandelte Patient erhält innerhalb von 10 Wochen eine Reihe von 8 Rheohemapheresen (Kaskadenfiltration). Ein Plasmavolumen wird gewaschen.
Andere Namen:
  • Rheopherese
  • Doppelte Plasmafiltration
  • Kaskadenfiltration
Kein Eingriff: ohne Rheohemapherese
In die Gruppe werden die Patienten mit derselben Krankheit, jedoch ohne Rheohemapherese, randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroretinographie
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Beurteilung funktioneller Veränderungen einzelner Netzhautschichten und -bereiche mit neuesten speziellen elektrophysiologischen Methoden
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunologische Parameter verändern sich
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Zur Überprüfung unbeschriebener Komplementveränderungen, einiger Zytokine, Faktoren, die die Endothelfunktion überwachen, und Apoptosemarkern, die für die schnelle Reparatur der Netzhautrevitalisierung wichtig sind.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNHK2013/01
  • IGA-NT14037-4/2013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IGA, Ministry of Health, CZ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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