Behandling av AMD med reohemaferese /RHF/ (TARHF)
30. mai 2016 oppdatert av: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Rasjonalisering av systemisk behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon med reohemaferese (RHF)
I denne forskningen vil reohemaferese bli brukt til behandling av pasienter med høyrisiko tørr form for aldersrelatert makuladegenerasjon.
Korrigering av reologiske parametere og aktivering av funksjonelle reserver i netthinnen etter behandlingen vil positivt påvirke funksjonstilstanden til netthinnen.
De nyeste spesielle elektrofysiologiske metodene vil bli brukt for å bestemme retinale endringer i tid.
Etterforskerne vil også vurdere noen viktige immunologiske faktorer og komplementere endringer samt definere indikasjonskriterier mer presist.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med optimalisert terapeutisk protokoll ville vi forhindre progresjon av den tørre formen av AMD til dens ødeleggende våte form og stabilisere situasjonen.
Vi antar at retinale morfologiske og funksjonelle forhold vil forbedres hos en høy prosentandel av pasientene.
Også mulige tekniske og økonomiske besparelser vil ikke være mindre viktig med vår egen terapeutiske protokoll, spesielt når blindhet kan forebygges.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
- Faculty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med AMD i stadiet av myk drusen, grad 1-3 i henhold til European Eye Study (EURYEYE) (se referanse nr. 1), kroppsvekt over 50 kilo og med andre mulige indikasjoner for afereseterapi (perifere vener som lar vaskulær tilgang etableres den ekstrakorporale kretsen).
-
Ekskluderingskriterier:
- Studer øye med eksudativ AMD
- Undersøk øye med samtidig retinal eller koroidal lidelse enn AMD
- Studer øye med betydelige sentrale linseopaciteter og/eller tilstander som begrenser sikten til fundus
- ukontrollert diabetes, ukontrollert arteriell hypertensjon
- utilstrekkelig antecubital venøs tilgang
- hemato-onkologiske maligniteter
- pasienter som ikke er villige til å overholde tidsplaner for besøksundersøkelser. dårlig allmenntilstand (alvorlige sykdommer - infeksjoner, kardiovaskulær eller cerebral insuffisiens, alvorlig IHD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reohemaferese
Hver behandlet pasient vil motta en serie på 8 rheohemafereser (kaskadefiltrering) innen 10 uker.
Best korrigert synsskarphet, elektroretinografi og drusenoid retinal pigmentepitelløsning vil bli undersøkt.
Endringer av utvalgte spesielle immunologiske parametere vil bli målt.
|
Hver behandlet pasient vil motta en serie på 8 rheohemafereser (kaskadefiltrering) innen 10 uker.
Ett plasmavolum vil bli vasket.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: uten reohemaferese
Inn i gruppen vil pasientene bli randomisert med samme sykdom, men uten reohemaferese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroretinografi
Tidsramme: 2,5 år
|
Evaluering av funksjonelle endringer i enkelt retinale lag og områder ved hjelp av nyeste spesielle elektrofysiologiske metoder
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
immunologiske parametere endres
Tidsramme: 2,5 år
|
For å verifisere til ubeskrevne endringer av komplement, noen cytokiner, faktorer som overvåker endotelfunksjon, og apoptosemarkører, viktig for rask reparasjon av retinal revitalisering.
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
- Borberg H. 26 years of LDL--apheresis: a review of experience. Transfus Apher Sci. 2009 Aug;41(1):49-59. doi: 10.1016/j.transci.2009.05.013. Epub 2009 Jun 25.
- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
- Friedman E. The pathogenesis of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):348-9. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.017. No abstract available.
- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNHK2013/01
- IGA-NT14037-4/2013 (Annet stipend/finansieringsnummer: IGA, Ministry of Health, CZ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .