Léčba VPMD reohemaferézou /RHF/ (TARHF)
30. května 2016 aktualizováno: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Racionalizace systémové léčby věkem podmíněné makulární degenerace pomocí rheohemaferézy (RHF)
V tomto výzkumu bude reohemaferéza použita k léčbě pacientů s vysoce rizikovou suchou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Korekce reologických parametrů a aktivace funkčních rezerv sítnice po terapii pozitivně ovlivní funkční stav sítnice.
Ke stanovení změn sítnice v čase budou použity nejnovější speciální elektrofyziologické metody.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí některé důležité imunologické faktory a změny komplementu a přesněji definují indikační kritéria.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimalizovaným terapeutickým protokolem bychom zabránili progresi suché formy VPMD do její devastující vlhké formy a stabilizovali situaci.
Předpokládáme, že u vysokého procenta pacientů dojde ke zlepšení morfologického a funkčního stavu sítnice.
Také možné technické a ekonomické úspory by nebyly méně důležité s naším vlastním terapeutickým protokolem, zejména pokud by bylo možné zabránit slepotě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50005
- Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s AMD ve stadiu měkkých drúz, stupeň 1-3 podle European Eye Study (EURYEYE) (viz reference č. 1), tělesná hmotnost nad 50 kg a s dalšími možnými indikacemi pro terapii aferézami (periferní žíly umožňující cévní přístup mimotělní okruh).
-
Kritéria vyloučení:
- Studujte oko s exsudativní AMD
- Studujte oko se současnou poruchou sítnice nebo cévnatky jinou než AMD
- Studujte oko s výrazným zákalem centrální čočky a/nebo stavy, které omezují výhled na fundus
- nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná arteriální hypertenze
- nedostatečný antekubitální žilní přístup
- hematoonkologické malignity
- pacientů, kteří nejsou ochotni dodržovat rozvrhy návštěv. špatný celkový stav (závažná onemocnění - infekce, kardiovaskulární nebo mozková insuficience, těžká ICHS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rheohemaferéza
Každý léčený pacient dostane během 10 týdnů sérii 8 reohemaferéz (kaskádová filtrace).
Bude vyšetřena nejlépe korigovaná zraková ostrost, elektroretinografie a oblast odchlípení drúzenoidního pigmentového epitelu sítnice.
Budou měřeny změny vybraných speciálních imunologických parametrů.
|
Každý léčený pacient dostane během 10 týdnů sérii 8 reohemaferéz (kaskádová filtrace).
Promyje se jeden objem plazmy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: bez reohemaferézy
Do skupiny budou randomizováni pacienti se stejným onemocněním, ale bez reohemaferézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroretinografie
Časové okno: 2,5 roku
|
Hodnocení funkčních změn v jednotlivých vrstvách a oblastech sítnice nejnovějšími speciálními elektrofyziologickými metodami
|
2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny imunologických parametrů
Časové okno: 2,5 roku
|
Pro ověření až nepopsaných změn komplementu, některých cytokinů, faktorů monitorujících endoteliální funkci a markerů apoptózy, důležitých pro rychlou opravu revitalizace sítnice.
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
- Borberg H. 26 years of LDL--apheresis: a review of experience. Transfus Apher Sci. 2009 Aug;41(1):49-59. doi: 10.1016/j.transci.2009.05.013. Epub 2009 Jun 25.
- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
- Friedman E. The pathogenesis of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):348-9. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.017. No abstract available.
- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNHK2013/01
- IGA-NT14037-4/2013 (Jiné číslo grantu/financování: IGA, Ministry of Health, CZ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .