Tratamento da DMRI com reohemaférese /RHF/ (TARHF)
30 de maio de 2016 atualizado por: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove
Racionalização do Tratamento Sistêmico da Degeneração Macular Relacionada à Idade com Rehemaférese (RHF)
Nesta pesquisa, a reohemaférese será utilizada para o tratamento de pacientes com forma seca de alto risco de degeneração macular relacionada à idade.
A correção dos parâmetros reológicos e a ativação das reservas funcionais da retina após a terapia influenciarão positivamente a condição funcional da retina.
Os mais novos métodos eletrofisiológicos especiais serão usados para determinar as alterações da retina ao longo do tempo.
Os investigadores também avaliarão alguns fatores imunológicos importantes e alterações do complemento, bem como definirão os critérios de indicação com mais precisão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com um protocolo terapêutico otimizado, evitaríamos a progressão da forma seca da DMRI para sua devastadora forma úmida e estabilizaríamos a situação.
Supomos que as condições morfológicas e funcionais da retina melhorariam em uma alta porcentagem de pacientes.
Também possíveis economias técnicas e econômicas não seriam menos importantes com nosso próprio protocolo terapêutico, especialmente, quando a cegueira poderia ser evitada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- Faculty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes com DMRI na fase de drusa mole, grau 1-3 de acordo com o European Eye Study (EURYEYE) (ver referência n.º 1), peso corporal superior a 50 quilos e com outras indicações viáveis para terapia de aféreses (veias periféricas que permitem o acesso vascular para estabelecer o circuito extracorporal).
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Critério de exclusão:
- Estudo de olho com DMRI exsudativa
- Olho de estudo com distúrbio concomitante da retina ou da coroide, exceto DMRI
- Estude o olho com opacidades centrais significativas da lente e/ou condições que limitam a visão do fundo
- diabetes não controlada, hipertensão arterial não controlada
- acesso venoso antecubital insuficiente
- neoplasias hemato-oncológicas
- pacientes que não estão dispostos a cumprir os horários de consulta de consulta. mau estado geral (doenças graves - infecções, insuficiência cardiovascular ou cerebral, DIC grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reohemaférese
Cada paciente tratado receberá uma série de 8 reohemafereses (filtração em cascata) em 10 semanas.
Acuidade visual com melhor correção, eletrorretinografia e área de descolamento do epitélio pigmentar da retina drusenóide serão examinados.
As alterações de parâmetros imunológicos especiais selecionados serão medidas.
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Cada paciente tratado receberá uma série de 8 reohemafereses (filtração em cascata) em 10 semanas.
Um volume de plasma será lavado.
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem reohemaférese
No grupo, os pacientes serão randomizados com a mesma doença, mas sem reo-hemaférese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletrorretinografia
Prazo: 2,5 anos
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Avaliação de alterações funcionais em camadas e áreas únicas da retina por métodos eletrofisiológicos especiais mais recentes
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações dos parâmetros imunológicos
Prazo: 2,5 anos
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Verificar até alterações não descritas do complemento, algumas citocinas, fatores que monitoram a função endotelial e marcadores de apoptose, importantes para o reparo rápido da revitalização retiniana.
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Augood C, Fletcher A, Bentham G, Chakravarthy U, de Jong PT, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vioque J, Young I. Methods for a population-based study of the prevalence of and risk factors for age-related maculopathy and macular degeneration in elderly European populations: the EUREYE study. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Apr;11(2):117-29. doi: 10.1076/opep.11.2.117.28160.
- Blaha M, Cermanova M, Blaha V, Blazek M, Maly J, Siroky O, Solichova D, Filip S, Rehacek V. Safety and tolerability of long lasting LDL-apheresis in familial hyperlipoproteinemia. Ther Apher Dial. 2007 Feb;11(1):9-15. doi: 10.1111/j.1744-9987.2007.00450.x.
- Blaha M, Zadak Z, Blaha V, Andrys C, Havel E, Vyroubal P, Blazek M, Filip S, Lanska M, Maly J. Extracorporeal LDL cholesterol elimination (25 years of experience in CZ). Atheroscler Suppl. 2009 Dec 29;10(5):17-20. doi: 10.1016/S1567-5688(09)71804-5.
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- Klein R, Klein BE, Knudtson MD, Meuer SM, Swift M, Gangnon RE. Fifteen-year cumulative incidence of age-related macular degeneration: the Beaver Dam Eye Study. Ophthalmology. 2007 Feb;114(2):253-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.10.040.
- Friedman E. The pathogenesis of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2008 Sep;146(3):348-9. doi: 10.1016/j.ajo.2008.05.017. No abstract available.
- Klingel R, Fassbender C, Fassbender T, Gohlen B. Clinical studies to implement Rheopheresis for age-related macular degeneration guided by evidence-based-medicine. Transfus Apher Sci. 2003 Aug;29(1):71-84. doi: 10.1016/S1473-0502(03)00101-0.
- Klingel R, Fassbender C, Heibges A, Koch F, Nasemann J, Engelmann K, Carl T, Meinke M, Erdtracht B. RheoNet registry analysis of rheopheresis for microcirculatory disorders with a focus on age-related macular degeneration. Ther Apher Dial. 2010 Jun;14(3):276-86. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00807.x.
- Koss MJ, Kurz P, Tsobanelis T, Lehmacher W, Fassbender C, Klingel R, Koch FH. Prospective, randomized, controlled clinical study evaluating the efficacy of Rheopheresis for dry age-related macular degeneration. Dry AMD treatment with Rheopheresis Trial-ART. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Oct;247(10):1297-306. doi: 10.1007/s00417-009-1113-7. Epub 2009 Jul 23.
- Rencová E., Bláha M., Rozsíval ry form age related macular degeneration with rheohemotherapy. (In Czech.) In Trendy soudobé oftalmologie 7. Praha: Galén, 2011, s. 16-31. ISBN 978- 80-7262- 691-5.
- Rencova E, Blaha M, Studnicka J, Blazek M, Blaha V, Dusova J, Maly J, Kyprianou G, Vasatko T, Langrova H. Haemorheopheresis could block the progression of the dry form of age-related macular degeneration with soft drusen to the neovascular form. Acta Ophthalmol. 2011 Aug;89(5):463-71. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01710.x. Epub 2010 Jan 22.
- Troutbeck R, Al-Qureshi S, Guymer RH. Therapeutic targeting of the complement system in age-related macular degeneration: a review. Clin Exp Ophthalmol. 2012 Jan-Feb;40(1):18-26. doi: 10.1111/j.1442-9071.2011.02581.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNHK2013/01
- IGA-NT14037-4/2013 (Número de outro subsídio/financiamento: IGA, Ministry of Health, CZ)
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