Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av AMD med reohemaferes /RHF/ (TARHF)

30 maj 2016 uppdaterad av: Karel Antos, University Hospital Hradec Kralove

Rationalisering av systemisk behandling av åldersrelaterad makuladegeneration med reohemaferes (RHF)

I denna forskning kommer reohemaferes att användas för behandling av patienter med högrisktorr form av åldersrelaterad makuladegeneration. Korrigering av reologiska parametrar och aktivering av funktionella reserver i näthinnan efter behandlingen kommer att påverka näthinnans funktion positivt. De senaste speciella elektrofysiologiska metoderna kommer att användas för att bestämma näthinneförändringar i tid. Utredarna kommer också att utvärdera några viktiga immunologiska faktorer och komplettera förändringar samt definiera indikationskriterier mer exakt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med optimerat terapeutiskt protokoll skulle vi förhindra utvecklingen av den torra formen av AMD till dess förödande våta form och stabilisera situationen. Vi antar att näthinnans morfologiska och funktionella tillstånd skulle förbättras hos en hög andel patienter. Också möjliga tekniska och ekonomiska besparingar skulle inte vara mindre viktiga med vårt eget terapeutiska protokoll, särskilt när blindhet kunde förhindras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Faculty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med AMD i stadiet av mjuk drusen, grad 1-3 enligt European Eye Study (EURYEYE) (se referens nr 1), kroppsvikt över 50 kilo och med andra möjliga indikationer för aferesbehandling (perifera vener som tillåter vaskulär tillgång att etablera sig den extrakorporala kretsen).

-

Exklusions kriterier:

  • Studera ögat med exsudativ AMD
  • Studera ögat med samtidig näthinne- eller koroidal sjukdom annan än AMD
  • Studera ögat med betydande centrala linsopaciteter och/eller tillstånd som begränsar synen av ögonbotten
  • okontrollerad diabetes, okontrollerad arteriell hypertoni
  • otillräcklig antecubital venös tillgång
  • hemato-onkologiska maligniteter
  • patienter som inte är villiga att följa scheman för besöksundersökningar. dåligt allmäntillstånd (allvarliga sjukdomar - infektioner, kardiovaskulär eller cerebral insufficiens, svår IHD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reohemaferes
Varje behandlad patient kommer att få en serie av 8 reohemafereser (kaskadfiltrering) inom 10 veckor. Bäst korrigerad synskärpa, elektroretinografi och drusenoid retinalt pigmentepitelavlossningsområde kommer att undersökas. Förändringar av utvalda speciella immunologiska parametrar kommer att mätas.
Procedur: reohemaferes
Varje behandlad patient kommer att få en serie av 8 reohemafereser (kaskadfiltrering) inom 10 veckor. En plasmavolym kommer att tvättas.
Andra namn:
  • reoferes
  • dubbel plasmafiltrering
  • kaskadfiltrering
Inget ingripande: utan reohemaferes
In i gruppen kommer patienterna att randomiseras med samma sjukdom men utan reohemaferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroretinografi
Tidsram: 2,5 år
Utvärdering av funktionella förändringar i enstaka näthinnelager och områden med de senaste speciella elektrofysiologiska metoderna
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunologiska parametrar förändras
Tidsram: 2,5 år
För att verifiera till obeskrivna förändringar av komplement, vissa cytokiner, faktorer som övervakar endotelfunktionen och apoptosmarkörer, viktiga för snabb reparation av retinal revitalisering.
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Utredare

  • Huvudutredare: Milan Blaha, Prof, MD, Charles University, Medical Faculty and Faculty Hospital, 50005 Hradec Kralove, CZ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNHK2013/01
  • IGA-NT14037-4/2013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: IGA, Ministry of Health, CZ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera