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組み合わせ錠剤で投与した場合、ベラパミルがソリフェナシンとタムスロシンの取り込みと排泄に影響を与えるかどうかを評価する研究

2014年5月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

健康な男性被験者に組み合わせ錠剤 EC905 として投与されたソリフェナシンとタムスロシンの定常状態の薬物動態に対するベラパミルの効果を評価するための第 1 相、非盲検、1 シーケンス試験。

この研究では、コハク酸ソリフェナシンとタムスロシンの組み合わせ錠剤 EC905 の定常状態の薬物動態 (PK) に対するベラパミルの同時投与の効果を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コハク酸ソリフェナシンおよび塩酸タムスロシンＯＣＡＳ（経口制御吸収システム）の定常状態ＰＫに対するベラパミルの同時投与の効果を、この研究で評価する。

ベラパミルは、配合錠 EC905 として与えられるソリフェナシンとタムスロシンの併用投与に対する中等度の CYP3A4 阻害剤の効果を表すために選択されています。

-1日目に被験者を診療所に入院させる。 1～10日目から、EC905を1日1回投与して定常状態を得、続いて20日間（11～30日目）EC905とベラパミルを組み合わせて投与する。

10 日目に、ソリフェナシン/タムスロシンの 24 時間 PK プロファイルを取得します。 30日目の最後の投薬の後、ソリフェナシン/タムスロシンおよびベラパミルの投薬後24時間のPKプロファイルが得られる。

さらに、バイタル サイン、安全性心電図 (心電図) 測定、安全性検査室評価、有害事象、および併用薬が調査期間を通じて監視されます。

被験者は、最後の投薬から 10 日後に ESV (End of Study Visit) に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 体格指数が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 の場合

除外基準:

  • -EC905または使用される製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
  • -ベラパミルまたは使用される製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
  • 肝臓代謝の誘導物質の定期的な使用（例： バルビツレート、リファンピン) 臨床ユニットへの入院前の 3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1: ベラパミル + EC905
薬：EC905
オーラル
他の名前：
  • タムスロシン OCAS とソリフェナシン
薬：ベラパミル
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のタムスロシン OCAS の薬物動態: AUCtau
時間枠：投与前、1日目、および7～10日目
AUCtau (連続投与間の時間間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積)
投与前、1日目、および7～10日目
ソリフェナシンの血漿中薬物動態：AUCtau
時間枠：投与前、1日目、および7～10日目
AUCtau (連続投与間の時間間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積)
投与前、1日目、および7～10日目
血漿中のタムスロシン OCAS の薬物動態: Cmax
時間枠：投与前、1日目、および7～10日目
Cmax（最大濃度）
投与前、1日目、および7～10日目
ソリフェナシンの血漿中薬物動態：Cmax
時間枠：投与前、1日目、および7～10日目
Cmax（最大濃度）
投与前、1日目、および7～10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態でのタムスロシン OCAS とソリフェナシン、およびベラパミルの併用用量の薬物動態
時間枠：投与前、27～30日目
血漿：Ctrough（トラフ濃度）、tmax（Cmax到達時間）、CL/F（見かけの全身クリアランス）、PTR（ピークトラフ比） 尿：AUCtau、Cmax、Ctrough、CL/F、tmax
投与前、27～30日目
タムスロシン OCAS とソリフェナシン、およびベラパミルの併用用量間の相互作用の安全性と忍容性
時間枠：ESVに対するスクリーニング（最終投与から10日後）
AE（有害事象）、臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体診察
ESVに対するスクリーニング（最終投与から10日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月29日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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