Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния верапамила на поглощение и выведение солифенацина и тамсулозина при приеме в виде комбинированной таблетки

29 мая 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Фаза 1, открытое исследование с одной последовательностью для оценки влияния верапамила на фармакокинетику устойчивого состояния солифенацина и тамсулозина, вводимых в виде комбинированной таблетки EC905 у здоровых мужчин.

В этом исследовании изучается влияние одновременного приема верапамила на равновесную фармакокинетику (ФК) солифенацина сукцината и тамсулозина, принимаемых в виде комбинированной таблетки, EC905.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается влияние одновременного приема верапамила на равновесную фармакокинетику солифенацина сукцината и тамсулозина HCl OCAS (пероральная система контролируемой абсорбции).

Верапамил был выбран для представления эффекта умеренных ингибиторов CYP3A4 при комбинированном введении солифенацина и тамсулозина в виде комбинированной таблетки EC905.

Субъекты поступают в клинику в день -1. С 1-го по 10-й день они получают одну суточную дозу EC905 для достижения стабильного состояния, после чего в течение 20 дней (11-30-й день) им вводят комбинированную дозу EC905 и верапамила.

На 10-й день получают 24-часовой фармакокинетический профиль солифенацина/тамсулозина. После последней дозы на 30-й день получают 24-часовой фармакокинетический профиль солифенацина/тамсулозина и верапамила после введения дозы.

Кроме того, в течение всего периода исследования отслеживаются основные показатели жизнедеятельности, безопасные измерения ЭКГ (электрокардиограммы), лабораторные оценки безопасности, нежелательные явления и сопутствующие лекарства.

Субъекты возвращаются на ESV (посещение в конце исследования) через 10 дней после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к EC905 или любому из компонентов используемого препарата.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к верапамилу или любому из компонентов используемой лекарственной формы.
  • Регулярное использование любого индуктора печеночного метаболизма (например, барбитураты, рифампин) в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: верапамил + EC905
Лекарство: EC905
Оральный
Другие имена:
  • тамсулозин OCAS и солифенацин
Лекарство: верапамил
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика тамсулозина OCAS в плазме: AUCtau
Временное ограничение: Предварительно, дни 1 и 7-10
AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала времени между последовательными дозами)
Предварительно, дни 1 и 7-10
Фармакокинетика солифенацина в плазме: AUCtau
Временное ограничение: Предварительно, дни 1 и 7-10
AUCtau (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала времени между последовательными дозами)
Предварительно, дни 1 и 7-10
Фармакокинетика тамсулозина OCAS в плазме: Cmax
Временное ограничение: Предварительно, дни 1 и 7-10
Cmax (максимальная концентрация)
Предварительно, дни 1 и 7-10
Фармакокинетика солифенацина в плазме: Cmax
Временное ограничение: Предварительно, дни 1 и 7-10
Cmax (максимальная концентрация)
Предварительно, дни 1 и 7-10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика комбинированных доз тамсулозина OCAS и солифенацина в равновесном состоянии и верапамила
Временное ограничение: До дозы, дни 27-30
Плазма: Ctrough (минимальная концентрация), tmax (время достижения Cmax), CL/F (кажущийся общий клиренс из организма), PTR (пиковое минимальное соотношение) Моча: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
До дозы, дни 27-30
Безопасность и переносимость взаимодействия между комбинированными дозами тамсулозина OCAS и солифенацина и верапамила
Временное ограничение: Скрининг на ESV (10 дней после последней дозы)
НЯ (нежелательные явления), клинические лабораторные тесты, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, физикальное обследование
Скрининг на ESV (10 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться