Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere om Verapamil har en effekt på opptak og eliminering av Solifenacin og Tamsulosin når det administreres i en kombinasjonstablett

29. mai 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 1, åpen, én-sekvens studie for å vurdere effekten av verapamil på steady state farmakokinetikken til solifenacin og tamsulosin administrert som en kombinasjonstablett EC905 hos friske mannlige personer.

Denne studien undersøker effekten av samtidig administrering av verapamil på steady-state farmakokinetikken (PK) til solifenacinsuccinat og tamsulosin gitt som en kombinasjonstablett, EC905.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av samtidig administrasjon av verapamil på steady state PK av solifenacinsuksinat og tamsulosin HCl OCAS (Oral Controlled Absorption System) er evaluert i denne studien.

Verapamil er valgt for å representere effekten av moderate CYP3A4-hemmere på kombinert administrering av solifenacin og tamsulosin gitt som kombinasjonstablett EC905.

Forsøkspersoner legges inn på klinikken dag -1. Fra dag 1-10 får de én daglig dose EC905 for å oppnå steady state, etterfulgt av 20 dager (dager 11-30) kombinert dosering av EC905 og verapamil.

På dag 10 oppnås en 24-timers PK-profil for solifenacin/tamsulosin. Etter siste dosering på dag 30, oppnås en post-dose 24-timers PK-profil for solifenacin/tamsulosin og verapamil.

I tillegg overvåkes vitale tegn, sikkerhets-EKG (elektrokardiogram), sikkerhetslaboratorievurderinger, uønskede hendelser og samtidige medisiner gjennom hele undersøkelsesperioden.

Forsøkspersonene returnerer for en ESV (End of Study Visit) 10 dager etter siste dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor EC905 eller noen av komponentene i formuleringen som brukes
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor verapamil eller noen av komponentene i formuleringen som brukes
  • Regelmessig bruk av enhver induserer av levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: verapamil + EC905
Legemiddel: EC905
Muntlig
Andre navn:
  • tamsulosin OCAS og solifenacin
Legemiddel: verapamil
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av tamsulosin OCAS i plasma: AUCtau
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 1 og 7-10
AUCtau (areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i tidsintervallet mellom påfølgende dosering)
Forhåndsdosering, dag 1 og 7-10
Farmakokinetikk av solifenacin i plasma: AUCtau
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 1 og 7-10
AUCtau (areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i tidsintervallet mellom påfølgende dosering)
Forhåndsdosering, dag 1 og 7-10
Farmakokinetikk av tamsulosin OCAS i plasma: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 1 og 7-10
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Forhåndsdosering, dag 1 og 7-10
Farmakokinetikk av solifenacin i plasma: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 1 og 7-10
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Forhåndsdosering, dag 1 og 7-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av kombinerte doser av tamsulosin OCAS og solifenacin i steady state, og verapamil
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 27-30
Plasma: Ctrough (bunnkonsentrasjon), tmax (tid for å oppnå Cmax), CL/F (tilsynelatende total kroppsclearance), PTR (peak trough ratio) Urin: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
Forhåndsdosering, dag 27-30
Sikkerhet og toleranse for interaksjonen mellom kombinerte doser av tamsulosin OCAS og solifenacin, og verapamil
Tidsramme: Screening til ESV (10 dager etter siste dosering)
AE (bivirkninger), kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse
Screening til ESV (10 dager etter siste dosering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere