Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera om Verapamil har en effekt på upptag och eliminering av Solifenacin och Tamsulosin när det administreras i en kombinationstablett

29 maj 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.

En öppen fas 1-studie i en sekvens för att bedöma effekten av verapamil på stabila farmakokinetik för solifenacin och tamsulosin administrerat som en kombinationstablett EC905 hos friska manliga försökspersoner.

Denna studie undersöker effekten av samtidig administrering av verapamil på farmakokinetiken vid steady-state (PK) av solifenacinsuccinat och tamsulosin givet som en kombinationstablett, EC905.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av samtidig administrering av verapamil på steady state PK av solifenacinsuccinat och tamsulosin HCl OCAS (Oral Controlled Absorption System) utvärderas i denna studie.

Verapamil har valts för att representera effekten av måttliga CYP3A4-hämmare på den kombinerade administreringen av solifenacin och tamsulosin givet som kombinationstablett EC905.

Försökspersonerna tas in på kliniken dag -1. Från dag 1-10 får de en daglig dos av EC905 för att erhålla steady state, följt av 20 dagar (dagar 11-30) kombinerad dosering av EC905 och verapamil.

På dag 10 erhålls en 24-timmars PK-profil för solifenacin/tamsulosin. Efter den sista doseringen på dag 30 erhålls en 24-timmars PK-profil efter dosering för solifenacin/tamsulosin och verapamil.

Dessutom övervakas vitala tecken, säkerhets-EKG (elektrokardiogram), säkerhetslaboratoriebedömningar, biverkningar och samtidig medicinering under hela undersökningsperioden.

Försökspersonerna återvänder för ett ESV (End of Study Visit) 10 dagar efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SGS Aster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellan 18,5 och 30,0 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot EC905 eller någon av komponenterna i den använda formuleringen
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot verapamil eller någon av komponenterna i den använda formuleringen
  • Regelbunden användning av någon inducerare av levermetabolism (t. barbiturater, rifampin) under de tre månaderna före intagningen till den kliniska enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: verapamil + EC905
Läkemedel: EC905
Oral
Andra namn:
  • tamsulosin OCAS och solifenacin
Läkemedel: verapamil
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för tamsulosin OCAS i plasma: AUCtau
Tidsram: Fördos, dag 1 och 7-10
AUCtau (area under plasmakoncentration-tidskurvan under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar)
Fördos, dag 1 och 7-10
Farmakokinetik för solifenacin i plasma: AUCtau
Tidsram: Fördos, dag 1 och 7-10
AUCtau (area under plasmakoncentration-tidskurvan under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar)
Fördos, dag 1 och 7-10
Farmakokinetik för tamsulosin OCAS i plasma: Cmax
Tidsram: Fördos, dag 1 och 7-10
Cmax (maximal koncentration)
Fördos, dag 1 och 7-10
Farmakokinetik för solifenacin i plasma: Cmax
Tidsram: Fördos, dag 1 och 7-10
Cmax (maximal koncentration)
Fördos, dag 1 och 7-10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för kombinerade doser av tamsulosin OCAS och solifenacin i steady state, och verapamil
Tidsram: Fördos, dag 27-30
Plasma: Ctrough (dalkoncentration), tmax (tid för att uppnå Cmax), CL/F (skenbar total kroppsclearance), PTR (peak dalkvot) Urin: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
Fördos, dag 27-30
Säkerhet och tolerabilitet av interaktionen mellan kombinerade doser av tamsulosin OCAS och solifenacin, och verapamil
Tidsram: Screening till ESV (10 dagar efter sista doseringen)
AE (biverkningar), kliniska laboratorietester, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning
Screening till ESV (10 dagar efter sista doseringen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera