一项评估维拉帕米在联合片剂中是否对索利那新和坦索罗辛的摄取和消除有影响的研究
2014年5月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项 1 期、开放标签、单序列研究，以评估维拉帕米对索利那新和坦索罗辛作为组合片剂 EC905 在健康男性受试者中的稳态药代动力学的影响。
本研究调查了维拉帕米的共同给药对琥珀酸索利那新和坦索罗辛作为组合片剂 EC905 的稳态药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
详细说明
本研究评估维拉帕米联合给药对琥珀酸索利那新和盐酸坦洛新 OCAS（口服控制吸收系统）稳态 PK 的影响。
已选择维拉帕米来代表中度 CYP3A4 抑制剂对作为联合片剂 EC905 给予的索利那新和坦索罗辛联合给药的影响。
受试者在第-1天被允许进入诊所。 从第 1 天到第 10 天，他们每天接受一剂 EC905 以达到稳定状态，然后接受 EC905 和维拉帕米联合给药 20 天（第 11-30 天）。
在第 10 天，获得索利那新/坦索罗辛的 24 小时 PK 概况。 在第 30 天最后一次给药后，获得索利那新/坦索罗辛和维拉帕米的给药后 24 小时 PK 曲线。
此外，在整个研究期间监测生命体征、安全 ECG（心电图）测量、安全实验室评估、不良事件和合并用药。
受试者在最后一次给药后 10 天返回进行 ESV（研究结束访问）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- SGS Aster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数介于 18.5 和 30.0 kg/m2 之间，包括在内
排除标准：
- 已知或疑似对 EC905 或所用制剂的任何成分过敏
- 已知或疑似对维拉帕米或所用制剂的任何成分过敏
- 定期使用任何肝代谢诱导剂（例如 巴比妥类药物、利福平）在进入临床单位前 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坦洛新 OCAS 在血浆中的药代动力学：AUCtau
大体时间：给药前、第 1 天和第 7-10 天
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AUCtau（连续给药时间间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积）
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给药前、第 1 天和第 7-10 天
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血浆中索利那新的药代动力学：AUCtau
大体时间：给药前、第 1 天和第 7-10 天
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AUCtau（连续给药时间间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积）
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给药前、第 1 天和第 7-10 天
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坦洛新 OCAS 在血浆中的药代动力学：Cmax
大体时间：给药前、第 1 天和第 7-10 天
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Cmax（最大浓度）
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给药前、第 1 天和第 7-10 天
|
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血浆中索利那新的药代动力学：Cmax
大体时间：给药前、第 1 天和第 7-10 天
|
Cmax（最大浓度）
|
给药前、第 1 天和第 7-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定状态下坦索罗辛 OCAS 和索利那新联合给药以及维拉帕米的药代动力学
大体时间：给药前，第 27-30 天
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血浆：Ctrough（谷浓度）、tmax（达到 Cmax 的时间）、CL/F（表观全身清除率）、PTR（峰谷比） 尿液：AUCtau、Cmax、Ctrough、CL/F、tmax
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给药前，第 27-30 天
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坦索罗辛 OCAS 和索利那新联合剂量与维拉帕米之间相互作用的安全性和耐受性
大体时间：ESV 筛查（最后一次给药后 10 天）
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AE（不良事件）、临床实验室检查、生命体征、心电图、体格检查
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ESV 筛查（最后一次给药后 10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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