Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, om Verapamil har en effekt på optagelsen og elimineringen af ​​Solifenacin og Tamsulosin, når det administreres i en kombinationstablet

29. maj 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 1, åbent, én-sekvens studie til vurdering af virkningen af ​​verapamil på steady state farmakokinetikken af ​​solifenacin og tamsulosin administreret som en kombinationstablet EC905 i raske mandlige forsøgspersoner.

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​samtidig administration af verapamil på steady-state farmakokinetik (PK) af solifenacinsuccinat og tamsulosin givet som en kombinationstablet, EC905.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​samtidig administration af verapamil på steady state PK af solifenacinsuccinat og tamsulosin HCl OCAS (Oral Controlled Absorption System) evalueres i denne undersøgelse.

Verapamil er blevet valgt til at repræsentere effekten af ​​moderate CYP3A4-hæmmere på den kombinerede administration af solifenacin og tamsulosin givet som kombinationstablet EC905.

Forsøgspersoner er indlagt i klinikken på Dag -1. Fra dag 1-10 får de én daglig dosis EC905 for at opnå steady state, efterfulgt af 20 dage (dage 11-30) kombineret dosering af EC905 og verapamil.

På dag 10 opnås en 24-timers PK-profil for solifenacin/tamsulosin. Efter den sidste dosering på dag 30 opnås en post-dosis 24-timers PK profil for solifenacin/tamsulosin og verapamil.

Derudover overvåges vitale tegn, sikkerheds-EKG (elektrokardiogram), sikkerhedslaboratorievurderinger, uønskede hændelser og samtidig medicin gennem hele undersøgelsesperioden.

Forsøgspersonerne vender tilbage til ESV (End of Study Visit) 10 dage efter den sidste dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • SGS Aster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index mellem 18,5 og 30,0 kg/m2, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for EC905 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for verapamil eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
  • Regelmæssig brug af enhver inducerer af levermetabolisme (f. barbiturater, rifampin) i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: verapamil + EC905
Medicin: EC905
Mundtlig
Andre navne:
  • tamsulosin OCAS og solifenacin
Medicin: verapamil
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af tamsulosin OCAS i plasma: AUCtau
Tidsramme: Fordosering, dag 1 og 7-10
AUCtau (areal under plasmakoncentration-tidskurven i tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer)
Fordosering, dag 1 og 7-10
Farmakokinetik af solifenacin i plasma: AUCtau
Tidsramme: Fordosering, dag 1 og 7-10
AUCtau (areal under plasmakoncentration-tidskurven i tidsintervallet mellem på hinanden følgende doseringer)
Fordosering, dag 1 og 7-10
Farmakokinetik af tamsulosin OCAS i plasma: Cmax
Tidsramme: Fordosering, dag 1 og 7-10
Cmax (maksimal koncentration)
Fordosering, dag 1 og 7-10
Farmakokinetik af solifenacin i plasma: Cmax
Tidsramme: Fordosering, dag 1 og 7-10
Cmax (maksimal koncentration)
Fordosering, dag 1 og 7-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af kombinerede doser af tamsulosin OCAS og solifenacin i steady state og verapamil
Tidsramme: Foruddosis, dag 27-30
Plasma: Ctrough (dalkoncentration), tmax (tid til at opnå Cmax), CL/F (tilsyneladende total kropsclearance), PTR (peak trough ratio) Urin: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
Foruddosis, dag 27-30
Sikkerhed og tolerabilitet af interaktionen mellem kombinerede doser af tamsulosin OCAS og solifenacin og verapamil
Tidsramme: Screening til ESV (10 dage efter sidste dosering)
AE (bivirkninger), kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse
Screening til ESV (10 dage efter sidste dosering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EC905

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner