Een studie om te evalueren of verapamil een effect heeft op de opname en eliminatie van solifenacine en tamsulosine bij toediening in een combinatietablet
Een open-label fase 1-onderzoek met één sequentie om het effect van verapamil op de steady-state farmacokinetiek van solifenacine en tamsulosine toegediend als een combinatietablet EC905 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van de gelijktijdige toediening van verapamil op de steady-state farmacokinetiek van solifenacinesuccinaat en tamsulosine HCl OCAS (Oral Controlled Absorption System) wordt in dit onderzoek geëvalueerd.
Verapamil is gekozen om het effect weer te geven van matige CYP3A4-remmers op de gecombineerde toediening van solifenacine en tamsulosine gegeven als combinatietablet EC905.
De proefpersonen worden op dag -1 in de kliniek opgenomen. Van dag 1-10 krijgen ze één dagelijkse dosis EC905 om een steady-state te bereiken, gevolgd door 20 dagen (dag 11-30) gecombineerde dosering van EC905 en verapamil.
Op dag 10 wordt een 24-uurs PK-profiel verkregen voor solifenacine/tamsulosine. Na de laatste dosering op dag 30 wordt een postdosis 24-uurs PK-profiel voor solifenacine/tamsulosine en verapamil verkregen.
Bovendien worden vitale functies, veiligheids-ECG-metingen (elektrocardiogram), veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie gecontroleerd gedurende de onderzoeksperiode.
Proefpersonen komen 10 dagen na de laatste dosering terug voor een ESV (End of Study Visit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- SGS Aster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor EC905 of een van de componenten van de gebruikte formulering
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor verapamil of een van de bestanddelen van de gebruikte formulering
- Regelmatig gebruik van een inductor van het levermetabolisme (bijv. barbituraten, rifampicine) in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1: verapamil + EC905
|
Mondeling
Andere namen:
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van tamsulosine OCAS in plasma: AUCtau
Tijdsspanne: Predosis, dag 1 en 7-10
|
AUCtau (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen)
|
Predosis, dag 1 en 7-10
|
|
Farmacokinetiek van solifenacine in plasma: AUCtau
Tijdsspanne: Predosis, dag 1 en 7-10
|
AUCtau (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende het tijdsinterval tussen opeenvolgende doseringen)
|
Predosis, dag 1 en 7-10
|
|
Farmacokinetiek van tamsulosine OCAS in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Predosis, dag 1 en 7-10
|
Cmax (maximale concentratie)
|
Predosis, dag 1 en 7-10
|
|
Farmacokinetiek van solifenacine in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Predosis, dag 1 en 7-10
|
Cmax (maximale concentratie)
|
Predosis, dag 1 en 7-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van gecombineerde doses tamsulosine OCAS en solifenacine in steady state, en verapamil
Tijdsspanne: Predosis, dagen 27-30
|
Plasma: Ctrough (dalconcentratie), tmax (tijd om Cmax te bereiken), CL/F (schijnbare totale lichaamsklaring), PTR (piek-dalratio) Urine: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
|
Predosis, dagen 27-30
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de interactie tussen gecombineerde doses tamsulosine OCAS en solifenacine, en verapamil
Tijdsspanne: Screening naar ESV (10 dagen na de laatste dosering)
|
AE (bijwerkingen), klinische laboratoriumtests, vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek
|
Screening naar ESV (10 dagen na de laatste dosering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
- Verapamil
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 905-CL-078
- 2009-010841-29 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .