- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01943487
Um estudo para avaliar se o verapamil tem efeito na absorção e eliminação de solifenacina e tansulosina quando administrado em um comprimido combinado
Um estudo de fase 1, aberto, de uma sequência para avaliar o efeito do verapamil na farmacocinética do estado estacionário da solifenacina e da tansulosina administrada como um comprimido combinado EC905 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da coadministração de verapamil na farmacocinética de estado estacionário de succinato de solifenacina e tansulosina HCl OCAS (Sistema de Absorção Controlada Oral) é avaliado neste estudo.
O verapamil foi escolhido para representar o efeito dos inibidores moderados do CYP3A4 na administração combinada de solifenacina e tansulosina administrados como comprimido combinado EC905.
Os indivíduos são admitidos na clínica no Dia -1. Dos dias 1 a 10, eles recebem uma dose diária de EC905 para obter o estado estacionário, seguido por 20 dias (dias 11 a 30) dosagem combinada de EC905 e verapamil.
No Dia 10, um perfil PK de 24 horas é obtido para solifenacina/tansulosina. Após a última dosagem no dia 30, é obtido um perfil farmacocinético pós-dose de 24 horas para solifenacina/tamsulosina e verapamil.
Além disso, os sinais vitais, medições de ECG (eletrocardiograma) de segurança, avaliações laboratoriais de segurança, eventos adversos e medicamentos concomitantes são monitorados durante todo o período de investigação.
Os indivíduos retornam para uma ESV (visita de fim de estudo) 10 dias após a última dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- SGS Aster
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao EC905 ou a qualquer um dos componentes da formulação utilizada
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao verapamil ou a qualquer um dos componentes da formulação utilizada
- O uso regular de qualquer indutor do metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1: verapamil + EC905
|
Oral
Outros nomes:
Oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética da tansulosina OCAS no plasma: AUCtau
Prazo: Pré-dose, Dias 1 e 7-10
|
AUCtau (área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de tempo entre dosagens consecutivas)
|
Pré-dose, Dias 1 e 7-10
|
Farmacocinética da solifenacina no plasma: AUCtau
Prazo: Pré-dose, Dias 1 e 7-10
|
AUCtau (área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de tempo entre dosagens consecutivas)
|
Pré-dose, Dias 1 e 7-10
|
Farmacocinética da tansulosina OCAS no plasma: Cmax
Prazo: Pré-dose, Dias 1 e 7-10
|
Cmax (concentração máxima)
|
Pré-dose, Dias 1 e 7-10
|
Farmacocinética da solifenacina no plasma: Cmax
Prazo: Pré-dose, Dias 1 e 7-10
|
Cmax (concentração máxima)
|
Pré-dose, Dias 1 e 7-10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética de doses combinadas de tansulosina OCAS e solifenacina em estado estacionário e verapamil
Prazo: Pré-dose, dias 27-30
|
Plasma: Cvale (concentração de vale), tmax (tempo para atingir Cmax), CL/F (depuração corporal total aparente), PTR (relação de vale de pico) Urina: AUCtau, Cmax, Cvale, CL/F, tmax
|
Pré-dose, dias 27-30
|
Segurança e tolerabilidade da interação entre doses combinadas de tansulosina OCAS e solifenacina e verapamil
Prazo: Triagem para ESV (10 dias após a última dosagem)
|
EA (eventos adversos), exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG, exame físico
|
Triagem para ESV (10 dias após a última dosagem)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Verapamil
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-078
- 2009-010841-29 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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