Un estudio para evaluar si el verapamilo tiene un efecto sobre la absorción y eliminación de solifenacina y tamsulosina cuando se administra en una tableta combinada
Un estudio de fase 1, abierto, de una secuencia para evaluar el efecto de verapamilo en la farmacocinética de estado estacionario de solifenacina y tamsulosina administrados como una tableta combinada EC905 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se evalúa el efecto de la coadministración de verapamilo en la farmacocinética en estado estacionario de succinato de solifenacina y tamsulosina HCl OCAS (Sistema de Absorción Oral Controlada).
Se ha elegido verapamilo para representar el efecto de los inhibidores moderados de CYP3A4 en la administración combinada de solifenacina y tamsulosina como comprimido combinado EC905.
Los sujetos son admitidos en la clínica el Día -1. Desde los días 1 a 10, reciben una dosis diaria de EC905 para obtener un estado estacionario, seguido de 20 días (días 11 a 30) de dosificación combinada de EC905 y verapamilo.
El día 10 se obtiene un perfil farmacocinético de 24 horas para solifenacina/tamsulosina. Después de la última dosis el día 30, se obtiene un perfil farmacocinético de 24 horas después de la dosis para solifenacina/tamsulosina y verapamilo.
Además, los signos vitales, las mediciones de ECG (Electrocardiograma) de seguridad, las evaluaciones de laboratorio de seguridad, los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se controlan durante todo el período de investigación.
Los sujetos regresan para una ESV (visita de finalización del estudio) 10 días después de la última dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- SGS Aster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a EC905 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al verapamilo o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada
- El uso regular de cualquier inductor del metabolismo hepático (p. barbitúricos, rifampicina) en los 3 meses previos al ingreso en la Unidad Clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1: verapamilo + EC905
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Oral
Otros nombres:
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de tamsulosina OCAS en plasma: AUCtau
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1 y 7-10
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AUCtau (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas)
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Predosis, Días 1 y 7-10
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Farmacocinética de solifenacina en plasma: AUCtau
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1 y 7-10
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AUCtau (área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo entre dosis consecutivas)
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Predosis, Días 1 y 7-10
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Farmacocinética de tamsulosina OCAS en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1 y 7-10
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Cmax (concentración máxima)
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Predosis, Días 1 y 7-10
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Farmacocinética de solifenacina en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, Días 1 y 7-10
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Cmax (concentración máxima)
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Predosis, Días 1 y 7-10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis combinadas de tamsulosina OCAS y solifenacina en estado estacionario y verapamilo
Periodo de tiempo: Predosis, Días 27-30
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Plasma: Cvalle (concentración mínima), tmax (tiempo para alcanzar la Cmax), CL/F (aclaramiento corporal total aparente), PTR (proporción pico valle) Orina: AUCtau, Cmax, Cvalle, CL/F, tmax
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Predosis, Días 27-30
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Seguridad y tolerabilidad de la interacción entre dosis combinadas de tamsulosina OCAS y solifenacina, y verapamilo
Periodo de tiempo: Detección de ESV (10 días después de la última dosis)
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EA (eventos adversos), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, ECG, examen físico
|
Detección de ESV (10 días después de la última dosis)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Verapamilo
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-078
- 2009-010841-29 (Número EudraCT)
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