Vizsgálat annak értékelésére, hogy a verapamil hatással van-e a szolifenacin és a tamszulozin felvételére és eliminációjára, ha kombinált tablettában alkalmazzák
1. fázisú, nyílt, egyszekvenciás vizsgálat a verapamil hatásának felmérésére a szolifenacin és a tamszulozin EC905 kombinációs tablettaként beadott egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a verapamil együttes alkalmazásának a szolifenacin-szukcinát és a tamsulosin HCl OCAS (orálisan szabályozott felszívódási rendszer) egyensúlyi PK-értékére gyakorolt hatását értékelték.
A verapamilt úgy választották ki, hogy képviselje a mérsékelt CYP3A4 gátlók hatását a szolifenacin és a tamszulozin kombinált EC905 tabletta formájában történő együttes alkalmazására.
Az alanyok a -1. napon kerülnek be a klinikára. Az 1–10. naptól kezdve napi egy adag EC905-öt kapnak az egyensúlyi állapot elérése érdekében, majd 20 napon át (11–30. nap) az EC905 és a verapamil kombinált adagolását.
A 10. napon a szolifenacin/tamszulozin 24 órás PK profilját kapjuk. A 30. napon az utolsó adagolás után a szolifenacin/tamszulozin és a verapamil adagolás utáni 24 órás PK profilját kapjuk.
Ezenkívül az életjeleket, a biztonsági EKG (elektrokardiogram) méréseket, a biztonsági laboratóriumi értékeléseket, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket monitorozzák a vizsgálati időszak során.
Az alanyok az utolsó adagolás után 10 nappal ESV-re (End of Study Visit) térnek vissza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- SGS Aster
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index 18,5 és 30,0 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Az EC905-tel vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- A verapamillal vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Bármilyen májmetabolizmust indukáló anyag rendszeres alkalmazása (pl. barbiturátok, rifampin) a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: verapamil + EC905
|
Orális
Más nevek:
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tamsulosin OCAS farmakokinetikája a plazmában: AUCtau
Időkeret: Előadagolás, 1. és 7-10. nap
|
AUCtau (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az egymást követő adagolások közötti időintervallumban)
|
Előadagolás, 1. és 7-10. nap
|
|
A szolifenacin farmakokinetikája a plazmában: AUCtau
Időkeret: Előadagolás, 1. és 7-10. nap
|
AUCtau (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az egymást követő adagolások közötti időintervallumban)
|
Előadagolás, 1. és 7-10. nap
|
|
A tamszulozin OCAS farmakokinetikája plazmában: Cmax
Időkeret: Előadagolás, 1. és 7-10. nap
|
Cmax (maximális koncentráció)
|
Előadagolás, 1. és 7-10. nap
|
|
A szolifenacin farmakokinetikája a plazmában: Cmax
Időkeret: Előadagolás, 1. és 7-10. nap
|
Cmax (maximális koncentráció)
|
Előadagolás, 1. és 7-10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tamsulosin OCAS és a szolifenacin egyensúlyi állapotban, valamint a verapamil kombinált dózisának farmakokinetikája
Időkeret: Előadagolás, 27-30. nap
|
Plazma: Ctrough (minimális koncentráció), tmax (Cmax eléréséig eltelt idő), CL/F (látszólagos teljes test clearance), PTR (maximum arány) Vizelet: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
|
Előadagolás, 27-30. nap
|
|
A tamsulosin OCAS és a szolifenacin, valamint a verapamil kombinált dózisai közötti kölcsönhatás biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: ESV-szűrés (10 nappal az utolsó adagolás után)
|
AE (mellékhatások), klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG, fizikális vizsgálat
|
ESV-szűrés (10 nappal az utolsó adagolás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
- Verapamil
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-CL-078
- 2009-010841-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .