Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę, czy werapamil ma wpływ na wychwyt i eliminację solifenacyny i tamsulosyny po podaniu w postaci tabletki złożonej

29 maja 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte badanie fazy 1 w jednej sekwencji w celu oceny wpływu werapamilu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego solifenacyny i tamsulosyny podawanych w postaci tabletki złożonej EC905 zdrowym mężczyznom.

W badaniu tym oceniano wpływ jednoczesnego podawania werapamilu na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym (PK) bursztynianu solifenacyny i tamsulosyny podawanych w postaci tabletki złożonej, EC905.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniano wpływ jednoczesnego podawania werapamilu na farmakokinetykę bursztynianu solifenacyny i chlorowodorku tamsulosyny OCAS (ang. Oral Controlled Absorption System) w stanie stacjonarnym.

Wybrano werapamil, aby odzwierciedlić wpływ umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 na skojarzone podawanie solifenacyny i tamsulosyny w postaci tabletki złożonej EC905.

Pacjenci są przyjmowani do kliniki w dniu -1. Od dni 1-10 otrzymują oni jedną dzienną dawkę EC905 w celu uzyskania stanu stacjonarnego, a następnie przez 20 dni (dni 11-30) łączne dawkowanie EC905 i werapamilu.

W dniu 10 uzyskuje się 24-godzinny profil PK dla solifenacyny/tamsulosyny. Po podaniu ostatniej dawki w dniu 30, uzyskuje się 24-godzinny profil PK po podaniu solifenacyny/tamsulosyny i werapamilu.

Ponadto przez cały okres badania monitorowane są parametry życiowe, pomiary bezpieczeństwa EKG (elektrokardiogram), oceny laboratoryjne bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki.

Pacjenci wracają na ESV (wizytę końcową badania) 10 dni po ostatnim dawkowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • SGS Aster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na EC905 lub którykolwiek ze składników użytego preparatu
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na werapamil lub którykolwiek ze składników użytego preparatu
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek induktora metabolizmu wątrobowego (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: werapamil + EC905
Lek: EC905
Doustny
Inne nazwy:
  • tamsulosyna OCAS i solifenacyna
Lek: werapamil
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka tamsulosyny OCAS w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dni 1 i 7-10
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu między kolejnymi dawkami)
Przed podaniem dawki, dni 1 i 7-10
Farmakokinetyka solifenacyny w osoczu: AUCtau
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dni 1 i 7-10
AUCtau (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale czasu między kolejnymi dawkami)
Przed podaniem dawki, dni 1 i 7-10
Farmakokinetyka tamsulosyny OCAS w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dni 1 i 7-10
Cmax (maksymalne stężenie)
Przed podaniem dawki, dni 1 i 7-10
Farmakokinetyka solifenacyny w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dni 1 i 7-10
Cmax (maksymalne stężenie)
Przed podaniem dawki, dni 1 i 7-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka połączonych dawek tamsulosyny OCAS i solifenacyny w stanie stacjonarnym oraz werapamilu
Ramy czasowe: Przed podaniem, dni 27-30
Osocze: Ctrough (stężenie minimalne), tmax (czas do osiągnięcia Cmax), CL/F (pozorny całkowity klirens), PTR (stosunek maksymalnego minimum) Mocz: AUCtau, Cmax, Ctrough, CL/F, tmax
Przed podaniem, dni 27-30
Bezpieczeństwo i tolerancja interakcji między dawkami złożonymi tamsulosyny OCAS i solifenacyny oraz werapamilu
Ramy czasowe: Skrining do ESV (10 dni po ostatnim dawkowaniu)
AE (zdarzenia niepożądane), kliniczne badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne
Skrining do ESV (10 dni po ostatnim dawkowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-CL-078
  • 2009-010841-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EC905

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj